फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

बायोसिमिलर: विश्व भर में विनियामक स्थिति और निहितार्थ

राजेश कुमार, सैंड्रा सिगला, रेनाटो बर्टिनी माल्गारिनी, ग्यूसेप पिंपिनेला, लुका पानी, सर्जियो पेकोरेली और मौरिज़ियो मेमो

जैविक दवाएँ, जिन्हें पहली पीढ़ी के बायोफार्मास्युटिकल्स के रूप में भी जाना जाता है, पिछले 30 वर्षों से उत्पादित की जा रही हैं और कई बीमारियों के लिए नैदानिक ​​उपयोग में हैं। हाल ही में, इनमें से कई उत्पाद पेटेंट की समाप्ति के कारण कम लागत पर अन्य गैर-इनोवेटर समान बायोलॉजिक्स का विकास हुआ, जिनमें उनके मूल समकक्षों के समान सुरक्षा, शुद्धता और क्षमता है। इन गैर-इनोवेटर समान बायोलॉजिक्स को आम तौर पर बायोसिमिलर के रूप में संदर्भित किया जाता है।

बायोसिमिलर को जीवित जीवों में पुनः संयोजक डीएनए तकनीक और मेजबान के सेलुलर तंत्र का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है, इसलिए उनकी जटिल प्रकृति के कारण आणविक स्तर पर कुछ अंतर हो सकते हैं। इसलिए, उन्हें अपने विकास और अनुमोदन के लिए कई चुनौतियों का सामना करना पड़ता है, जिसमें जटिल विनिर्माण प्रक्रिया, प्रतिरक्षाजनन संबंधी मुद्दे, नामकरण, विभिन्न संकेतों का एक्सट्रपलेशन, उनके मूल स्रोतों के साथ अदला-बदली, चिकित्सकों और रोगियों के बीच जागरूकता और निर्माताओं के लिए उत्पादन की लागत शामिल है।

चूंकि ये अणु मानव प्रोटीन की नकल करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, इसलिए वे गंभीर प्रभावकारिता और सुरक्षा संबंधी चिंताओं को जन्म दे सकते हैं, वास्तव में मानक जेनेरिक दृष्टिकोण बायोसिमिलर और उसके संदर्भ उत्पाद के बीच समानता प्रदर्शित करने के लिए लागू नहीं है। इसलिए, कई नियामक प्राधिकरणों ने बायोसिमिलर के विकास और अनुमोदन के लिए दिशा-निर्देश स्थापित किए हैं।

बायोसिमिलर एक आवश्यक उत्पाद श्रेणी है जो जैविक दवाओं को विभिन्न बाजारों में सस्ती कीमत पर उपलब्ध कराती है। इन दवाओं की मांग और आपूर्ति के अनुसार आने वाले वर्षों में इनका उपयोग बढ़ने की उम्मीद है। इसलिए, इस समीक्षा का उद्देश्य बायोसिमिलर से जुड़ी समस्याओं पर चर्चा करना और दुनिया भर में उनकी नियामक स्थितियों पर एक सिंहावलोकन देना है। निष्कर्ष रूप में, हमारा मानना ​​है कि दवा की गुणवत्ता, सुरक्षा और जनसंख्या स्वास्थ्य आवश्यकताओं के बीच संतुलन हासिल करने के लिए, बायोसिमिलर विकास के गहन ज्ञान के साथ-साथ निर्माताओं के संयुक्त प्रयास और महत्वपूर्ण विकास डेटा को साझा करने की उनकी इच्छा की आवश्यकता है।