जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

बायोफार्मास्युटिक्स वर्गीकरण प्रणाली (BCS) आधारित लेनालिडोमाइड कैप्सूल (25 मिलीग्राम) के बायोवेवर अध्ययन - जेनेरिक ऑन्कोलॉजी ड्रग उत्पादों के लिए इन विवो बायोइक्विवलेंस अध्ययनों का एक विकल्प

अलस्वीसी महमूद, बुजबेल लस्साद और बुजबेल मोहम्मद अमीन

लेनालिडोमाइड, जिसे रेवलिमिड ^® के रूप में वाणिज्यिक रूप से बेचा जाता है , एक इम्यूनोमॉडुलेटरी दवा है, जिसे मल्टीपल मायलोमा और डिलीशन 5q मायेलोडाइस्प्लास्टिक सिंड्रोम के लिए एक थेरेपी के रूप में अनुमोदित किया गया है। यह अणु अन्य हेमेटोलॉजिक दुर्दमताओं में एक आशाजनक चिकित्सीय क्षमता दिखाता है। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) के अनुसार, लेनालिडोमाइड को पूरी तरह से अवशोषित दवा पदार्थ माना जाता है, हालांकि, घुलनशीलता पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है जो इसके बीसीएस वर्गीकरण को सक्षम बनाता है। इसलिए, इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन (आईसीएच) दिशानिर्देश के अनुसार, लेस लेबोरेटोयर्स मेडिस द्वारा एक घुलनशीलता अध्ययन किया गया है ताकि यह साबित हो सके कि लेनालिडोमाइड एक अत्यधिक घुलनशील यौगिक है। इस प्रदर्शन के लिए 37 ± 1 डिग्री सेल्सियस पर पीएच 1- 6.8 (पीकेए सहित) की सीमा के भीतर विभिन्न बफर समाधानों में जांच की आवश्यकता होती है और हमने एक नाममात्र सांद्रता (1.0 मिलीग्राम / एमएल) के साथ आगे बढ़े हैं जो लक्ष्य सांद्रता (0.1 मिलीग्राम / एमएल) से दस गुना अधिक है। इस अध्ययन को संचालित करने का मुख्य कारण किसी भी अन्य इन विवो बायोइक्विवेलेंस (बीई) अध्ययनों के बिना जेनेरिक ऑन्कोलॉजी दवा उत्पाद की सहमति के लिए बीसीएस-आधारित बायोवेवर की संभावना का मूल्यांकन करना है, साथ ही, यह साबित करना है कि लेनालिडोमाइड को अत्यधिक घुलनशील और अत्यधिक पारगम्य, यानी बीसीएस वर्ग I के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। बीसीएस-आधारित बायोवेवर प्रक्रिया की स्थापना का उद्देश्य इन विवो बीई अध्ययनों की आवश्यकता को कम करना है, जो बीई को साबित करने के लिए लेनालिडोमाइड जैसी ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों के संपर्क को कम करेगा। परीक्षण उत्पाद और रेवलिमिड का मूल्यांकन इन विट्रो विधियों द्वारा किया गया था जैसा कि तीन विघटन बफर में आईसीएच दिशानिर्देशों द्वारा बताया गया है: पीएच 1.2, 4.5, और 6.8, और क्यूसी रिलीज माध्यम। प्राप्त परिणामों से पता चला कि परीक्षण उत्पाद और रेवलिमिड दोनों ने सभी विघटन बफर में बहुत तेज़ विघटन दर (यानी 15 मिनट में 85% से अधिक) का प्रदर्शन किया है, जो यह निष्कर्ष निकालता है कि परीक्षण उत्पाद संदर्भ उत्पाद बनाम तुलनात्मक विघटन परीक्षण के लिए समानता आवश्यकताओं का अनुपालन करता है। यह निष्कर्ष निकाला गया है कि लेनालिडोमाइड 25 मिलीग्राम कैप्सूल परीक्षण उत्पाद बीसीएस बायोवेवर का उपयोग करके संदर्भ उत्पाद के लिए जैव समतुल्य है।