जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

ब्राज़ील में बायोफार्मास्युटिकल और बायोसिमिलर उत्पाद: राजनीतिक से लेकर जैव प्रौद्योगिकी तक का अवलोकन

एंजेलीना एमएम बैसो, मारिया फातिमा ग्रॉसी डे सा और पेट्रीसिया बी. पेलेग्रिनी

विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के अनुसार, दुनिया की एक तिहाई आबादी के पास आवश्यक दवाओं सहित दवाइयों तक आवश्यक पहुँच नहीं है। ब्राज़ील में, सरकारी स्वास्थ्य प्रणाली (SUS) आबादी को कुछ दवाइयाँ मुफ़्त में वितरित करती है। फिर, उन्हें देश में तीन श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया: बुनियादी, रणनीतिक और विशेष घटक। इन श्रेणियों में से, अंतिम श्रेणी को इसके उत्पादों की महंगी लागतों के कारण हाइलाइट किया गया है, जो दुर्लभ और विशिष्ट बीमारियों के उपचार के लिए आवश्यक हैं। इस कारण से, स्वास्थ्य मंत्रालय ने 1993 में, विशेष दवाओं के लिए कार्यक्रम बनाया, जहाँ इस श्रेणी में शामिल सभी दवाओं को क्लीनिक और अस्पतालों के माध्यम से मुफ़्त में वितरित किया गया। इस कार्यक्रम के कार्यान्वयन के पहले वर्ष के दौरान, 31 अलग-अलग प्रस्तुतियों में 15 अलग-अलग आइटम वितरित किए गए थे। आजकल, सूची 310 प्रस्तुतियों में वितरित 150 विभिन्न वस्तुओं तक विस्तारित हो गई है। इसलिए, ब्राज़ील में आयातित फ़ार्मास्यूटिकल उत्पादों की उपलब्धता ने ब्राज़ील के स्वास्थ्य मंत्रालय के खर्चों को बढ़ा दिया। केवल 2011 के दौरान, इन उत्पादों पर 1.5 बिलियन अमेरिकी डॉलर खर्च किए गए, जिनमें से 30% राशि विशेष उत्पादों से संबंधित थी। लागत कम करने के लिए, ब्राजील की संघीय सरकार ने 2004 में तकनीकी नवाचार कानून विकसित किया। डिक्री संख्या 6.041 के अनुसार, जैव प्रौद्योगिकी के लिए राष्ट्रीय नीति और जैव प्रौद्योगिकी की राष्ट्रीय समिति का निर्माण मानव स्वास्थ्य के लिए जैव प्रौद्योगिकी के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए किया गया था, जिसका लक्ष्य मुख्य रूप से बायोफार्मास्युटिकल्स का राष्ट्रीय उत्पादन था। इसके अलावा, पिछले 5 वर्षों के दौरान कई दवाओं के लिए पेटेंट की समाप्ति ने नई दवाओं के राष्ट्रीय उत्पादन के लिए प्रेरणा को बढ़ाया। इस तरह, कुछ सरकारी संस्थानों ने, अंतर्राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज के साथ साझेदारी में, पहले बायोसिमिलर अणुओं को विकसित करना शुरू कर दिया। इसलिए, यह रिपोर्ट ब्राजील में जैव प्रौद्योगिकी के विकास का वर्णन करती है, जो मानव स्वास्थ्य अनुप्रयोग के लिए पिछले 20 वर्षों में बनाए गए कानूनों, विनियमों और कार्यक्रमों से संबंधित है।