जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ व्यक्तियों में दो नेप्रोक्सन सोडियम टैबलेट फॉर्मूलेशन के साथ जैव-समतुल्यता अध्ययन

सेतियावती ई, डेनियाती एसएच, युनैदी डीए, हंडायानी एलआर, हरिनांतो जी, सैंटोसो आईडी, पूर्णोमो साड़ी ए और रिमिनार ए

इस अध्ययन का उद्देश्य यह पता लगाना था कि क्या सनवर्ड फार्मास्युटिकल एसडीएन बीएचडी द्वारा उत्पादित 550 मिलीग्राम नेप्रोक्सन सोडियम (सीएएस 22204-53-1) टैबलेट (सनप्रोक्स, परीक्षण) की जैवउपलब्धता इनोवेटर द्वारा उत्पादित के समतुल्य थी। इस अध्ययन में मूल्यांकित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर थे, शून्य से 72 घंटे तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी टी), शून्य से अनंत तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी इन्फ), दवा की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सी अधिकतम), अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (टी अधिकतम) प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय, और उन्मूलन अर्ध जीवन (टी 1/2)। यह एक यादृच्छिक, सिंगल ब्लाइंड, दो-अवधि, क्रॉस-ओवर अध्ययन था जिसमें उपवास की स्थिति में 26 स्वस्थ वयस्क पुरुष और महिला विषय शामिल थे खुराक के 72 घंटे बाद तक रक्त के नमूने लिए गए, प्लाज्मा को अलग किया गया और HPLC-UV विधि द्वारा नेप्रोक्सन की सांद्रता निर्धारित की गई। इस अध्ययन में, परीक्षण दवा से नेप्रोक्सन का औसत AUC t, AUC inf, C max और t ½ क्रमशः 936.11 μg.h.mL -1, 977.03 μg.h.mL -1, 76.55 μg/mL और 15.11 h था। संदर्भ दवा से नेप्रोक्सन का औसत AUC t, AUC inf, C max और t ½ क्रमशः 969.77 μg.h.mL -1, 1013.72 μg.h.mL -1, 75.92 μg/mL और 15.11 h था। परीक्षण दवा और संदर्भ दवा का औसत टी अधिकतम क्रमशः 3.0 घंटे और 2.0 घंटे था। नेप्रोक्सन के लिए परीक्षण दवा / संदर्भ दवा के ज्यामितीय माध्य अनुपात (90% CI) AUC t के लिए 96.46% (94.30 - 98.66%), AUC inf के लिए 96.33% (94.03 - 98.69%) और C अधिकतम के लिए 100.37% (95.90 - 105.05%) थे। इस अध्ययन के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि दो नेप्रोक्सन सोडियम टैबलेट (परीक्षण और दवा संदर्भ दवा) अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में जैव समतुल्य थे।