जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो वाल्सार्टन 160 मिलीग्राम फॉर्मूलेशन का बायोइक्विवेलेंस अध्ययन: उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक-अनुक्रम, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन

वेन याओ माक, सीव सीव टैन, जिया वोई वोंग, सियाव कुएन चिन, ऐ बोए लिम, इयान पेंग सून, आइरीन लूई और काह हे यूएन

अध्ययन का उद्देश्य स्थानीय जेनेरिक वाल्सार्टन फॉर्मूलेशन के अवशोषण की दर और सीमा का मूल्यांकन इनोवेटर उत्पाद (संदर्भ फॉर्मूलेशन) के मुकाबले करना था ताकि दोनों उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता स्थापित की जा सके। यह अध्ययन 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक-अनुक्रम, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन था। दो उपचार अवधियों के बीच वॉशआउट अवधि 7 दिनों पर निर्धारित की गई थी। खुराक के 24 घंटे बाद तक रक्त के नमूने एकत्र किए गए। फ्लोरोसेंस डिटेक्टर के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा वाल्सार्टन का प्लाज्मा स्तर निर्धारित किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का विश्लेषण करने के लिए गैर-कम्पार्टमेंटल मॉडल का उपयोग किया गया था, जिसमें Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 और ke शामिल थे। Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, और ke के मानों का विश्लेषण करने के लिए विचरण विश्लेषण (ANOVA) का उपयोग किया गया, जबकि युग्मित नमूनों के लिए विलकॉक्सन हस्ताक्षरित रैंक परीक्षण का उपयोग Tmax का विश्लेषण करने के लिए किया गया। परीक्षण फॉर्मूलेशन की सहनशीलता का मूल्यांकन पूरे अध्ययन के दौरान किया गया। सभी निर्धारित पैरामीटर 80.00% से 125.00% की स्वीकार्य सीमा के भीतर पाए गए। कोई प्रतिकूल घटना रिपोर्ट नहीं की गई। निष्कर्ष में, परीक्षण फॉर्मूलेशन दोनों उत्पादों के अवशोषण की दर और सीमा के आधार पर संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए जैव समतुल्य था।