जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो लोपेरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम फॉर्मूलेशन का बायोइक्विवेलेंस अध्ययन: उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन

वेन याओ माक, यी लिन ली, सीव सीव टैन, जिया वोई वोंग, सियाव कुएन चिन, ऐ बोए लिम, इयान पेंग सून, आइरीन लूई और काह हे यूएन

इस अध्ययन का उद्देश्य जैव तुल्यता का मूल्यांकन करने के लिए उपवास की स्थिति में तेईस स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में संदर्भ उत्पाद (इमोडियम® 2 मिलीग्राम कैप्सूल, जैनसेन सिलाग एसए) के विरुद्ध परीक्षण उत्पाद (कोलोडियम 2 मिलीग्राम कैप्सूल, होविड बीएचडी) के दवा अवशोषण की दर और सीमा की तुलना करना था। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों की 8 मिलीग्राम (प्रत्येक 2 मिलीग्राम के 4 कैप्सूल) की एक एकल खुराक क्रमशः अध्ययन की दो अवधियों के दौरान स्वयंसेवकों को दी गई थी। दो अध्ययन अवधियों के बीच 7 दिन की वॉशआउट अवधि थी। रक्त के नमूने खुराक से पहले और खुराक के 48 घंटे बाद तक 13 समय बिंदुओं पर लिए गए थे। लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा लोपेरामाइड के प्लाज्मा स्तर का निर्धारण किया गया दोनों तैयारियों से प्राप्त Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ और ke के मानों का विश्लेषण करने के लिए विचरण विश्लेषण (ANOVA) प्रक्रिया का उपयोग किया गया था। Tmax मानों के विश्लेषण के लिए, युग्मित नमूनों के लिए विलकॉक्सन हस्ताक्षरित रैंक परीक्षण का उपयोग किया गया था। इस अध्ययन में, AUC0-t, AUC0-∞ और Cmax के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल की गणना क्रमशः 0.8730-1.0181, 0.8852-0.9891 और 0.8023- 0.9559 के बीच की गई थी। सभी मान 0.8000-1.2500 की स्वीकार्य जैव-समतुल्यता आवश्यकता के भीतर थे। पूरे अध्ययन के दौरान किसी भी दवा-संबंधी प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली। इस प्रकार, दोनों तैयारियों को जैव-समतुल्य और विनिमेय होने का निष्कर्ष निकाला जा सकता है।