जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलम्बियाई स्वयंसेवकों में आइसोट्रेटिनॉइन 20 मिलीग्राम कैप्सूल युक्त दो फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वर्गास एम1, विलारागा ई, बतिस्ता एम, मोंटेनेग्रो एल और मैन्टिला पी

यह दो फॉर्मूलेशनों का फार्माकोकाइनेटिक परीक्षण है जिसमें 20 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन है, जिसका उद्देश्य टेस्ट उत्पाद (प्रोकैप्स लेबोरेटरी एसए, कोलंबिया से आइसोफेस®) और संदर्भ उत्पाद (कैटालेंट लेबोरेटरी जर्मनी, एबरबैक जीएमबीएच, जर्मनी से रोएकटेन®) के बीच जैवउपलब्धता की तुलना करना है, ताकि दोनों फॉर्मूलेशन के बीच जैवतुल्यता की घोषणा की जा सके। 24 स्वस्थ पुरुष कोलंबियाई स्वयंसेवकों पर उपवास की स्थिति में, आइसोट्रेटिनॉइन की 40 मिलीग्राम एकल खुराक के साथ, दो अवधियों और दो अनुक्रमों का एक खुला, क्रॉस्ड अध्ययन विकसित किया गया, यादृच्छिक किया गया; प्रत्येक अवधि के बीच 14 दिन का वॉशआउट था। परिणामों को प्रस्तुत करने के लिए, प्लाज्मा सांद्रता अनुपात बनाम घंटे 72 तक के समय के वक्रों का प्रदर्शन किया गया इस अध्ययन में इस्तेमाल की गई विश्लेषणात्मक विधि प्लाज़्मा आइसोट्रेटिनॉइन पहचान और मात्रा निर्धारण के लिए टैंडम मास स्पेक्ट्रोमेट्री डिटेक्टर, एचपीएलसी एमएस/एमएस के साथ उच्च रिज़ॉल्यूशन तरल क्रोमैटोग्राफी थी। परीक्षण उत्पाद बनाम संदर्भ उत्पाद के लिए मुख्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर थे Tmáx 2.6 बनाम 2.8 h, Cmáx 190.5 बनाम 186.5 ng/mL AUC0-t 3003.8 बनाम 2933.5 h*ng/mL और AUC0-∞ 3726.3 बनाम 3521.2 h*ng/mL। लॉगरिदमिक रूपांतरण के साथ डेटा की विश्वास अंतराल गणना, 80-125 के बीच के मानों के साथ Tmáx, Cmáx, AUCo-t और AUCo-∞ चरों के लिए विश्वास अंतराल दिखाती है; एफडीए और ईएमए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी द्वारा उनके जैवउपलब्धता और जैवतुल्यता मार्गदर्शिकाओं में अनुमोदित मान, अध्ययन में दो योगों के बीच जैवतुल्यता परिकल्पना को स्वीकार करने के लिए, और इस प्रकार प्रोकैप्स प्रयोगशाला से परीक्षण उत्पाद की जैवतुल्यता और रोश प्रयोगशाला से संदर्भ उत्पाद के साथ विनिमय क्षमता की घोषणा करते हैं।