जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में स्वस्थ विषयों में मौखिक निलंबन के लिए सेफैलेक्सिन पाउडर के दो योगों का जैव-समतुल्यता अध्ययन

गिनांजर वीए*, हंडायानी एलआर, युनैदी डीए, कुर्नियावान वाईआई, सपुत्रो आईडी, अस्तुति पीडीवाई, नीमा एनएस, फुओंग एलवीएन, हिउ एनएन

उद्देश्य: वर्तमान अध्ययन स्वस्थ विषयों में उपवास की स्थिति में प्रशासित सेफैलेक्सिन 250 मिलीग्राम पाउडर के दो योगों की जैवउपलब्धता के बराबर है। सामग्री और विधि: यह अध्ययन उपवास की स्थिति के तहत एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो अवधि, दो-अनुक्रम, क्रॉस-ओवर अध्ययन था जिसमें उपवास की स्थिति में 20 स्वस्थ वयस्क पुरुष और महिला विषय शामिल थे। चयनात्मक और संवेदनशील एचपीएलसी-यूवी विधि का उपयोग करके सेफैलेक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता के लिए रक्त के नमूने लिए गए और उनका विश्लेषण किया गया। इस अध्ययन में दो अवधियाँ शामिल थीं, प्रत्येक 6 घंटे की खुराक के बीच 7 दिनों के लिए वॉशआउट अवधि के बीच अंतराल था (परीक्षण और संदर्भ)। इस अध्ययन में मूल्यांकित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अधिकतम प्लाज़्मा सांद्रता (सीमैक्स), समय शून्य से अंतिम देखी गई सांद्रता (एयूसी0-टी) तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र, समय शून्य से अनंत तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी0-इन्फ), अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (टीमैक्स) प्राप्त करने का समय और टर्मिनल अर्ध-आयु (टी½) थे। परिणाम: मौखिक निलंबन के लिए सेफैलेक्सिन 250 मिलीग्राम पाउडर की एकल खुराक प्रशासन के बाद, परीक्षण उत्पाद का औसत (एसडी) मूल्य एयूसी0-टी और सीमैक्स क्रमशः 19622.05 (5020.31) एनजी.एच/एमएल और 13305.52 (3290.83) एनजी/एमएल थे; संदर्भ उत्पाद का औसत (एसडी) मूल्य एयूसी0-टी और सीमैक्स 19124.08 (3388.27) एनजी.एच/एमएल और 14920.71(3404.05) एनजी/एमएल, क्रमशः। सेफैलेक्सिन के लिए परीक्षण दवा/तुलनात्मक दवा के ज्यामितीय माध्य अनुपात (90% CI) AUC0-t के लिए 101.34% (97.48-105.35%) और Cmax के लिए 88.78% (80.73-97.64%) थे। इस अध्ययन के दौरान तेरह प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई। निष्कर्ष: वर्तमान अध्ययन से यह निष्कर्ष निकला कि मौखिक निलंबन योगों के लिए दो सेफैलेक्सिन पाउडर जैव समतुल्य थे।