जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में उपवास और भोजन की स्थिति में 35 मिलीग्राम ट्राइमेटाज़िडीन संशोधित रिलीज़ टैबलेट के दो फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वीरावाडी चंद्रानीपापोंगसे, सोमरूडी चाटसिरीचारोएनकुल, तुल्लाया रुआंगनापा, सुथाथिप नगोकपोल, कोरबथम सथिराकुल, पियापत पोंगनारिन और सुपोर्नचाई कोंगपटानाकुल

पृष्ठभूमि: एंटी-एंजिनल एजेंट, ट्राइमेटाज़िडीन का जेनेरिक उत्पाद वर्तमान में थाईलैंड में उपलब्ध है। बायोइक्विवेलेंस अध्ययन का उपयोग जेनेरिक और इनोवेटर के उत्पादों के बीच अवशोषण की दर और सीमा की तुलना करने के लिए किया जाता है। उद्देश्य: 35 मिलीग्राम ट्राइमेटाज़िडीन डाइहाइड्रोक्लोराइड (मैटेनॉल ® एमआर; जेनेरिक उत्पाद और वास्टारेल ® एमआर; इनोवेटर का उत्पाद) की दो संशोधित रिलीज़ गोलियों की जैव उपलब्धता का निर्धारण करना। सामग्री और विधियाँ: अध्ययन कम से कम 7 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ उपवास और खिलाए गए परिस्थितियों में एकल खुराक, दो उपचार, दो अवधि, दो अनुक्रम यादृच्छिक क्रॉसओवर डिज़ाइन के अनुसार किया गया था। चौबीस स्वस्थ थाई पुरुष और महिला स्वयंसेवकों को नामांकित किया गया था; हालाँकि, उपवास समूह में केवल बाईस विषय और खिलाए गए समूह में तेईस विषयों ने अध्ययन पूरा किया। दोनों स्थितियों के लिए, प्रत्येक स्वयंसेवक को दोनों फॉर्मूलेशन की 35 मिलीग्राम ट्राइमेटाज़िडीन संशोधित रिलीज़ टैबलेट दी गई। प्रत्येक स्वयंसेवक को प्रत्येक मौखिक प्रशासन के बाद 24 घंटे की अवधि में 16 बार रक्त के नमूने प्राप्त हुए। ट्राइमेटाज़िडिन प्लाज्मा सांद्रता को 0.25 एनजी / एमएल की मात्रा निर्धारण की निचली सीमा के साथ टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री के साथ तरल क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके एक मान्य विधि का उपयोग करके मात्रा निर्धारित की गई थी। सभी फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की जांच गैर-कम्पार्टमेंटल विश्लेषण मॉडल का उपयोग करके की गई थी। परिणाम: सी अधिकतम, एयूसी 0-टी और एयूसी 0-∞ के ज्यामितीय माध्य अनुपात का 90% विश्वास अंतराल तुल्यता मानदंड (80.00-125.00%) के भीतर था जो कि उपवास की स्थिति में क्रमशः 105.53% (95.71%-116.36%), 104.28% (96.24%-112.98%, और 105.26% (96.61%-114.67%) और खिलाई गई स्थिति में 110.21% (102.72%-118.25%), 101.95% (94.33%- 119.19%), और 99.7% (91.18%-109.02%) थे। दोनों स्थितियों में दो फॉर्मूलेशन के बीच माध्य टी अधिकतम (पी> 0.05) का कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं देखा गया। तैयारियाँ अच्छी तरह से सहन की गईं और मतली, चक्कर आना, उनींदापन और सिरदर्द सहित कुछ गैर-गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ हुईं। निष्कर्ष: इन दो ट्राइमेटाज़िडीन उत्पादों में तुलनीय जैवउपलब्धता है।