जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलंबियाई लोगों में रोसुवास्टेटिन 40 मिलीग्राम टैबलेट युक्त दो फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वर्गास एम, बुस्टामेंटे सी और विलारागा ईए

यह रोसुवास्टेटिन 40 मिलीग्राम युक्त दो फॉर्मूलेशन का एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन है, जिसका उद्देश्य परीक्षण उत्पाद (लेबोरेटोरियोस टेक्नोक्विमिकस एसए, कोलंबिया द्वारा निर्मित रोसुवास्टेटिन) और संदर्भ उत्पाद (लेबोरेटोरियोस एस्ट्राजेनेका द्वारा निर्मित क्रेस्टोर®) के बीच जैव उपलब्धता की तुलना करना है ताकि दोनों फॉर्मूलेशन के बीच जैव समानता की घोषणा की जा सके। इसके लिए, 30 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, दो अवधि और दो अनुक्रम पहले से यादृच्छिक, क्रॉसओवर अध्ययन विकसित किया गया था, जिसमें उपवास की स्थिति में एक 40 मिलीग्राम खुराक, 7 दिनों की वॉशआउट अवधि और 0 से 48 घंटों के बीच 14 प्लाज्मा नमूने एकत्र किए गए थे। प्लाज्मा रोसुवास्टेटिन की पहचान और मूल्यांकन के लिए, एक अल्ट्रा-हाई परफॉरमेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी को टेंडम मास स्पेक्ट्रोमीटर, यूएचपीएलसी एमएस/एमएस के साथ जोड़ा गया था, जो विश्लेषणात्मक विधि थी। बायोइक्विवेलेंस अनुसंधान के लिए यूरोपीय और FDA दिशानिर्देशों के अनुसार, विश्वास अंतराल बायोइक्विवेलेंस घोषणा और टेक्नोक्विमिकस SA उत्पाद की संदर्भ उत्पाद के साथ विनिमेयता के लिए अनुमत सीमाओं के भीतर है।