जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ कोलम्बियाई स्वयंसेवकों में इर्बेसार्टन 300 मिलीग्राम टैबलेट युक्त दो फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

वर्गास एम, बुस्टामेंटे सी और विलारागा ईए

यह इरबेसर्टन 300 मिलीग्राम युक्त दो फॉर्मूलेशन का फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन है। इसका उद्देश्य परीक्षण उत्पाद (टेक्नोक्विमिकस एसए, कोलंबिया प्रयोगशाला द्वारा निर्मित इरबेसर्टन) और संदर्भ उत्पाद (सैनोफी एवेंटिस प्रयोगशाला द्वारा निर्मित एप्रोवेल®) के बीच जैव उपलब्धता की तुलना करना था ताकि उनके बीच जैव समानता को बताया जा सके। इसके लिए, 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रत्येक अवधि के बीच 8-दिन की वॉशआउट अवधि और 0 से 48 घंटों के बीच 12 प्लाज्मा नमूनों के संग्रह के साथ एक खुला लेबल, दो अवधि, दो यादृच्छिक अनुक्रम, क्रॉसओवर, एकल उपवास 300 मिलीग्राम खुराक अध्ययन किया गया था। इस्तेमाल की गई विश्लेषणात्मक विधि HPLC थी। Cmax पैरामीटर के लिए 90% विश्वास अंतराल 97.2 अनुपात के साथ 83.0 - 113.9 के बीच था; AUC0-t पैरामीटर के लिए 90% CI यह 103.7 अनुपात के साथ 92.1 -116.7 के बीच है, और AUC0-∞ के लिए 90% CI 104.7 अनुपात के साथ 95.5 - 114.8 के बीच पाया गया। यूरोपीय और FDA दिशानिर्देशों के अनुसार, विश्वास अंतराल सैनोफी एवेंटिस संदर्भ उत्पाद, एप्रोवेल® के साथ टेक्नोक्विमिकस एसए उत्पाद की जैव-समतुल्यता और विनिमेयता घोषणा के लिए स्वीकार्य सीमाओं के भीतर आता है।