जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो 50 मिलीग्राम डेसवेनलाफैक्सिन विस्तारित रिलीज़ फ़ॉर्मूलेशन का बायोइक्विवेलेंस अध्ययन: एक यादृच्छिक, एकल-खुराक, ओपन-लेबल, दो अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन

वर्गास एम, विलारागा ई और वर्गास जेबा

यह डेसवेनलाफ़ैक्सीन सक्सिनेट 50 मिलीग्राम विस्तारित रिलीज़ वाले दो फ़ॉर्मूलेशन का फ़ार्माकोकाइनेटिक अध्ययन है। इसका उद्देश्य परीक्षण उत्पाद (टेक्नोक्विमिकस एसए, कोलंबिया प्रयोगशाला द्वारा निर्मित डेसवेनलाफ़ैक्सीन ईआर) और संदर्भ उत्पाद (वाइथ प्रयोगशाला द्वारा निर्मित प्रिस्टिक एक्सआर®) के बीच जैव उपलब्धता की तुलना करना और उन दोनों के बीच जैव समानता निर्धारित करने में सक्षम होना था। इसके लिए, 24 स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रत्येक अवधि के बीच 8 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ एक ओपन लेबल, दो अवधि, दो पहले से यादृच्छिक अनुक्रम, क्रॉसओवर, एकल पोस्टप्रैंडियल 100 मिलीग्राम खुराक अध्ययन किया गया, जिसमें नैदानिक ​​चरण में भाग लेने वाले सभी स्वयंसेवकों से 0 और 48 घंटों के भीतर 13 प्लाज्मा नमूनों का संग्रह शामिल था। उपयोग की गई विश्लेषणात्मक विधि यूवी डिटेक्टर के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) थी। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए प्राप्त औसत शिखर सांद्रता (Cmax) 215.8 ng/mL और 196.9 ng/mL थी और वक्र के अंतर्गत 48 घंटे तक के क्षेत्र (AUC0-t) के लिए क्रमशः 3849,6 ng.h/mL और 3605,4 ng.h/mL थी। Cmax पैरामीटर के लिए 90% विश्वास अंतराल 103,58-113,63 की सीमा के भीतर है और AUC0-t पैरामीटर के लिए, 90% विश्वास अंतराल 97,96-111,39 के भीतर है। FDA, EMA और WHO जैव-समतुल्यता जांच दिशानिर्देशों के आधार पर, CI संदर्भ उत्पाद के साथ Tecnoquímicas SA उत्पाद की जैव-समतुल्यता और विनिमेयता घोषणा के लिए अनुमत सीमाओं के भीतर है।