जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ चीनी लोगों में दो 30 मिलीग्राम टोलवैप्टन टैबलेट के निर्माण का जैव-समतुल्यता अध्ययन

ज़ियाओगाओ झांग और शेंगजुन झांग

उद्देश्य: इस अध्ययन का उद्देश्य दो 30 मिलीग्राम टोलवैप्टन टैबलेट फॉर्मूलेशन के बीच जैव उपलब्धता की तुलना करना और स्वस्थ वयस्क पुरुष और महिला विषयों में टोलवैप्टन टैबलेट 30 मिलीग्राम के संदर्भ और परीक्षण फॉर्मूलेशन की जैव समानता का मूल्यांकन करना था। विधि: 50 स्वस्थ चीनी पुरुष और महिला विषयों को एकल-केंद्र, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, एकल-खुराक, दो-उपचार, दो-क्रम, दो-अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन में नामांकित किया गया था। टोलवैप्टन के प्लाज्मा को एक मान्य LC- MS/MS विधि द्वारा निर्धारित किया गया था। परीक्षण और संदर्भ की जैव समानता प्लाज्मा में टोलवैप्टन के AUC0-t, AUC0â€Â'inf और Cmax के आधार पर निर्धारित की जाएगी। परिणाम: सभी 50 विषयों ने अध्ययन पूरा किया और परीक्षण और संदर्भ तैयारियों के लिए मुख्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर निम्नानुसार थे: सीमैक्स 308.8 ± 108.8 और 339.9 ± 114.3 एनजी/एमएल थे, टीमैक्स 2.670 (1.0–6.0) और 2.330 (1.0–6.0) एच थे, एयूसी0-48 1832 ± 781.8 और 1702 ± 616.2 एनजीएच/एमएल थे, एयूसी0-इन्फ 1848 ± 785.2 और 1720 ± 616.7 एनजीएच/एमएल थे, टी1/2 4.742 ± 1.129 और 4.608 थे ± 1.120 घंटे। परीक्षण से संदर्भ फॉर्मूलेशन के अनुपात पर Cmax, AUC0-48 और AUC0-inf के 90% विश्वास अंतराल (CI) क्रमशः 82.83%-97.61%, 99.55%-112.91% और 99.44%-112.66% थे। दो एक-तरफ़ा टी परीक्षण और विचरण विश्लेषण के परिणामों से पता चला कि दो तैयारियों के मुख्य मापदंडों (P>0.05) के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। निष्कर्ष: यह अध्ययन दर्शाता है कि दो टोलवैप्टन टैबलेट 30 मिलीग्राम की तैयारियाँ खिलाए गए चीनी वयस्क स्वस्थ स्वयंसेवकों में जैव-समतुल्य हैं।