जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

दो 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट इमिडिएट-रिलीज़ टैबलेट फॉर्मूलेशन का बायोइक्विवेलेंस अध्ययन: एक यादृच्छिक, एकल-खुराक, ओपन-लेबल, दो अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन

एनरिक मुनोज़, डैनियल होरासियो ओकाम्पो, एडगर एमिलियो एस्पिनल और नतालिया येप्स

चौबीस स्वस्थ स्वयंसेवकों में गोलियाँ। परीक्षण उत्पाद टेक्नोक्विमिकास एसए (जामुंडी - कोलंबिया) द्वारा निर्मित मोंटेलुकास्ट* था और संदर्भ उत्पाद मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड (नॉर्थम्बरलैंड - यूनाइटेड किंगडम) द्वारा निर्मित सिंगुलेयर® (मोंटेलुकास्ट) था। दो उपचारों, दो अवधियों, दो अनुक्रमों और एक सप्ताह की वॉशआउट अवधि के साथ एकल खुराक का एक क्रॉसओवर डिज़ाइन 2 x 2 इस्तेमाल किया गया था। खुराक देने के 0.5 से 24 घंटे बाद रक्त के नमूने एकत्र किए गए। प्लाज्मा में मोंटेलुकास्ट का निर्धारण फ्लोरोसेंस डिटेक्टर (एचपीएलसी-एफएलडी) के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी की पहले से मान्य जैव-विश्लेषणात्मक विधि का उपयोग करके किया गया था। इस अध्ययन में संदर्भ और परीक्षण उत्पादों दोनों के लिए निर्धारित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर क्रमशः Cmax 440.6 ± 227.4 ng/ml, 460.5 ± 170.9 ng/ml, AUC0→∞ 3196.5 ± 1546.8 ng/h.ml, 3284.9 ± 1270.0 ng/h.ml और AUC0→24 3162.5 ± 1537.6 ng/h.ml, 3251.6 ± 1221.8 ng/h.ml थे। मोंटेलुकास्ट के लिए, 90% के विश्वास अंतराल के साथ, AUC0→∞ के लिए लघुगणकीय परिवर्तन परीक्षण उत्पाद/संदर्भ उत्पाद का अनुपात 94.5 से 110.9 तक था और Cmax के लिए अनुपात परीक्षण उत्पाद/संदर्भ उत्पाद 89.0 से 110.4 तक था। ये अंतराल स्थापित जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर हैं और इसलिए यह निर्धारित किया जाता है कि परीक्षण सूत्रीकरण संदर्भ के लिए विनिमेय या जैव-समतुल्य है।