जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास की स्थिति में स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में रोसुवास्टेटिन 20 मिलीग्राम टैबलेट का जैव-समतुल्यता अध्ययन

जतुरावित वट्टानारोंगकुप, चारिन्थोन सीडुआंग, सुमाते कुन्सा-नगीम, विपाडा खाओरूनग्रुएंग, लालिनथिप साएउ, बुसारत कराचोट, पिएंगथोंग नाराकोर्न, पोर्रानी पुराणजोटी, इसारिया टेकतानावत

रोसुवास्टेटिन उच्च क्षमता वाले स्टैटिन का एक सदस्य है। यह होमोज़ीगस फ़ैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरलिपिडिमिया, मिश्रित डिस्लिपिडेमिया, प्राथमिक डिस्बेटालिपोप्रोटीनेमिया और हाइपरट्राइग्लिसराइडेमिया के उपचार के लिए संकेतित है। अध्ययन का उद्देश्य दो रोसुवास्टेटिन 20 मिलीग्राम टैबलेट फ़ॉर्मूलेशन की अवशोषण दर और सीमा के साथ-साथ सुरक्षा की तुलना करना था; सरकारी फ़ार्मास्युटिकल संगठन, थाईलैंड द्वारा निर्मित परीक्षण उत्पाद ROZACOR ^{® और IPR फ़ार्मास्युटिकल इंक., प्यूर्टो रिको द्वारा निर्मित संदर्भ उत्पाद CRESTOR ®} । स्वस्थ थाई वयस्क स्वयंसेवकों में उपवास की स्थिति में एक खुला लेबल, यादृच्छिक, दो-उपचार, दो-क्रम, दो-अवधि, एकल मौखिक खुराक, क्रॉसओवर बायोइक्विवेलेंस अध्ययन किया गया था। प्लाज़्मा नमूनों में रोसुवास्टेटिन की सांद्रता एक मान्य तरल क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोस्कोपी विधि का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। फ़ार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की गणना एक गैर-कम्पार्टमेंटल मॉडल का उपयोग करके प्लाज्मा सांद्रता-समय डेटा से की गई थी। ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात (परीक्षण/संदर्भ) के 90% विश्वास अंतराल क्रमशः ln-रूपांतरित AUC _0-tlast , AUC _0-∞ और C _max के लिए 91.81%-104.50%, 93.26%-105.29% और 89.88%-105.96% थे , जो 80.00%-125.00% की जैव-समतुल्यता सीमाओं के भीतर थे। परीक्षण और संदर्भ दोनों उत्पादों को अध्ययन के विषयों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया। इस अध्ययन में कुल 5 हल्के प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई। निष्कर्ष में, ROZACOR ^® और CRESTOR ^® अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में जैव-समतुल्य थे और इन्हें एक दूसरे के स्थान पर इस्तेमाल किया जा सकता है।