जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में नॉरफ्लोक्सासिन टैबलेट (ओरानोर® और नोरॉक्सिन®) का बायोइक्विवेलेंस अध्ययन। एकल खुराक, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, 2 x 2 क्रॉस-ओवर, उपवास की स्थिति में अध्ययन

रोसाल्बा अलोंसो-कैंपेरो, रॉबर्टो बर्नार्डो-एस्कुडेरो, मारिया टेरेसा डे जेसुस फ्रांसिस्को-डोसे, मायरियम कोर्टेस-फुएंटेस, गिल्बर्टो कास्टानेडा-हर्नांडेज़ और मारियो आई. ऑर्टिज़

पृष्ठभूमि: नॉरफ्लोक्सासिन एक फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंट है जो मौखिक प्रशासन के लिए उपयुक्त है। यह अध्ययन मूल्यांकन करता है कि 400 मिलीग्राम नॉरफ्लोक्सासिन के दो ठोस फॉर्मूलेशन की उपवास जैव उपलब्धता मैक्सिकन नियामक एजेंसी से विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए समतुल्य है या नहीं। उद्देश्य: स्वस्थ पुरुष विषयों में, उपवास की स्थिति में, मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद 400 मिलीग्राम नॉरफ्लोक्सासिन लेपित गोलियों (ओरानोर) और 400 मिलीग्राम नॉरफ्लोक्सासिन गोलियों (नोरॉक्सिन) की तुलनीय जैव उपलब्धता की स्थापना और तुलना करें। विषय और विधियाँ: यह एक 2 x 2 क्रॉस-ओवर, यादृच्छिक, एकल-खुराक, ओपन-लेबल अध्ययन था जिसमें उपवास की स्थिति में 26 स्वस्थ पुरुष विषय शामिल थे। दो अध्ययन अवधियों में से प्रत्येक में (7 दिनों के वॉशआउट द्वारा अलग) परीक्षण या संदर्भ दवा की एक एकल खुराक दी गई थी। खुराक के 24 घंटे बाद तक रक्त के नमूने लिए गए, प्लाज्मा को अलग किया गया और फ्लोरोसेंस डिटेक्शन के साथ उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा नॉरफ्लोक्सासिन की सांद्रता निर्धारित की गई। शूइरमैन का एकतरफा डबल टी-टेस्ट और नॉरफ्लोक्सासिन के लिए 90% का विश्वास अंतराल यह निष्कर्ष निकालता है कि दो उपचारों के बीच Cmax और AUC परिणामों की जैव उपलब्धता बराबर है। परिणाम: विश्लेषण में सभी 26 विषयों को शामिल किया गया था औसत ± एसडी आयु: 31 ± 7.51 वर्ष, ऊंचाई: 168 ± 6.95 सेमी, वजन: 69.58 ± 8.53 किलोग्राम और बॉडी मास इंडेक्स: 24.37 ± 2.02 किलोग्राम / एम 2। सभी हिस्पैनिक (मैक्सिकन) थे। परीक्षण दवा के लिए औसत AUC 0-t, AUC 0-∞, Cmax, tmax और t½ क्रमशः 6228.18 ng/h/mL, 6658.62 ng/h/mL, 1436.19 ng/mL, 1.38 h और 6.51 h थे और संदर्भ उत्पाद के लिए क्रमशः 6706.32 ng/h/mL, 7161.03 ng/h/ml, 1470.14 ng/mL, 1.40 h और 6.55 h थे। निष्कर्ष: उपवास करने वाले, स्वस्थ विषयों की एक छोटी आबादी में इस एकल खुराक के अध्ययन में परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के बीच जैवउपलब्धता (Cmax और AUC) में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया,