जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भारतीय स्वस्थ वयस्क मानव पुरुष धूम्रपान करने वाले विषयों में निकोटीन 4 एमजी लोज़ेंजेस का जैव-समतुल्यता अध्ययन

मुनीश गर्ग, रघु नायडू, कृष्णन अय्यर और रत्नाकर जाधव

निकोटीन लोज़ेंजेस का उपयोग धूम्रपान छोड़ने या छोड़ने से पहले धूम्रपान कम करने की इच्छा रखने वाले धूम्रपान करने वालों की सहायता के लिए किया जाता है। इस अध्ययन का उद्देश्य निकोटीन 4 मिलीग्राम लोज़ेंजेस के परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता निर्धारित करना था। यह एकल खुराक, यादृच्छिक, 2-अवधि, 2-क्रम, प्रयोगशाला-अंधा, क्रॉसओवर डिज़ाइन अध्ययन 28 भारतीय स्वस्थ वयस्क मानव पुरुष धूम्रपान करने वाले विषयों में 7 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ उपवास की स्थिति में आयोजित किया गया था। अध्ययन फॉर्मूलेशन 10 घंटे की रात भर की भूख के बाद प्रशासित किए गए थे। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइलिंग के लिए रक्त के नमूने 16 घंटे तक पोस्टडोज़ के बाद लिए गए थे। प्रतिकूल घटनाओं के आकलन और प्रयोगशाला परीक्षणों के माध्यम से सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। निकोटीन की प्लाज्मा सांद्रता एक मान्य LC-MS/MS विधि के साथ निर्धारित की गई थी। उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए Cmax और AUC0-t मानों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल (90% CI) की गणना करके लॉगरिदमिक रूपांतरित डेटा का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। निकोटीन का 90% CI क्रमशः Cmax और AUC0-t के लिए 109.85-123.32 और 101.48-115.41 था। चूँकि Cmax और AUC0-t के लिए 90% CI 80-125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि निकोटीन 4 mg लोज़ेंज के दो फॉर्मूलेशन उनकी दर और अवशोषण की सीमा में जैव-समतुल्य हैं।