जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में मोलनुपीराविर 200 मिलीग्राम कैप्सूल का जैव-समतुल्यता अध्ययन

विपदा खाओरूनग्रुएंग, जतुरावित वट्टानारोंगकुप, सुमेटे कुन्सा-नगीम, विवाट सुपासेना, लालिनथिप साएउ, बुसारत कराचोट, पिएंगथोंग नाराकोर्न, इसारिया टेचटानावत, पोर्रानी पुराणजोटी

आरएनए-आश्रित आरएनए पॉलीमरेज़ (आरडीआरपी) एंजाइम को बाधित करने वाले एंटीवायरल गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनावायरस-2 (SARS-CoV-2) के लिए सबसे प्रभावी चिकित्सीय समाधान प्रतीत होते हैं। मोलनुपिरवीर एन-हाइड्रॉक्सीसाइटिडीन (एनएचसी) का एक प्रोड्रग है जिसे बाद में एनएचसी ट्राइफॉस्फेट में फॉस्फोराइलेट किया जाता है, जिससे आरडीआरपी को लक्षित किया जाता है और त्रुटि आपदा को प्रेरित किया जाता है। COVID-19 महामारी के दौरान राष्ट्रीय सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणाली के भीतर उपचार की मांगों के जवाब में, सरकारी फार्मास्युटिकल संगठन (GPO), थाईलैंड ने मोलनुपिरवीर 200 मिलीग्राम कैप्सूल का एक सामान्य उत्पाद विकसित किया था। एक खुला लेबल, यादृच्छिक, दो-उपचार, दो-अवधि, दो-अनुक्रम, एकल मौखिक-खुराक, क्रॉसओवर अध्ययन को उपवास की स्थिति में दो मोलनुपिरवीर 200 मिलीग्राम कैप्सूल योगों, MONOVIR® और LAGEVRIO® की जैव-समतुल्यता निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। एनएचसी के प्लाज्मा-सांद्रण समय प्रोफाइल का उपयोग मोल्नुपिराविर के अवशोषण की दर और सीमा को चिह्नित करने के लिए किया गया था क्योंकि मूल यौगिक तेजी से प्लाज्मा में परिवर्तित हो गया था। फार्माकोकाइनेटिक्स मापदंडों की गणना गैर-कम्पार्टमेंटल मॉडल का उपयोग करके की गई थी। ln-रूपांतरित मापदंडों के लिए ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात (परीक्षण/संदर्भ) के 90% विश्वास अंतराल जैवतुल्यता मानदंड के 80.00%-125.00% के भीतर थे: AUC _{0-tlast के लिए 103.74-111.46%, AUC 0-∞} के लिए 103.73%-111.4% और C _max के लिए 101.98%-110.19% । दोनों उत्पादों को अच्छी तरह से सहन किया गया और कोई गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली।