जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में मेटोक्लोप्रामाइड हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम टैबलेट का जैव-समतुल्यता अध्ययन

रोसाल्बा अलोंसो-कैंपेरो, रॉबर्टो बर्नार्डो-एस्कुडेरो, मारिया टेरेसा डे जेसुस फ्रांसिस्को-डोसे, मायरियम कोर्टेस-फुएंटेस, गिल्बर्टो कास्टानेडा-हर्नांडेज़ और मारियो आई. ऑर्टिज़

इस अध्ययन का उद्देश्य यह निर्धारित करना था कि स्वस्थ पुरुष विषयों में उपवास की स्थिति में एक खुराक पीओ के प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम मेटोक्लोप्रमाइड हाइड्रोक्लोराइड के दो मौखिक ठोस फॉर्मूलेशन जैव-समतुल्य हैं या नहीं। इस अध्ययन में 2 उत्पादों की तुलना करने के लिए उपवास की स्थिति में एकल खुराक, यादृच्छिक, एकल-अंधा, नियंत्रित, 2 x 2 क्रॉस-ओवर का उपयोग किया गया। विषयों को प्रत्येक उपचार अवधि पर मेटोक्लोप्रमाइड 10 मिलीग्राम टैबलेट की एक मौखिक खुराक मिली, जिसे सात-दिन की वॉश-आउट अवधि से अलग किया गया था। अपरिवर्तित मेटोक्लोप्रमाइड की प्लाज्मा सांद्रता का विश्लेषण उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्राप्त किए गए थे। शूइरमैन का एकतरफा डबल टी परीक्षण किया गया था। जैव-समतुल्यता (पी> 0.05) को इंगित करने वाली शून्य परिकल्पनाओं को खारिज कर दिया गया। बायोइक्विवेलेंस का निर्धारण तब किया गया जब C अधिकतम, AUC 0-t और AUC 0-∞ के मापदंडों का भागफल 80% और 125% के बीच था, 80% (α >0.08) की शक्ति पर। अध्ययन में पच्चीस स्वयंसेवकों को नामांकित किया गया था, सभी मैक्सिकन थे जिनकी औसत ± SD आयु 27 ± 8 वर्ष, ऊंचाई 171 ± 7 सेमी, वजन 70.4 ± 7.3 किलोग्राम और बॉडी मास इंडेक्स: 24.11 ± 2.33 किलोग्राम/मी 2 थी। परीक्षण दवा के लिए औसत AUC 0-∞ C अधिकतम, t अधिकतम और t½ क्रमशः 237.02 ng/h/mL, 36.74 ng/mL, 0.95 h और 5.0 h थे, और संदर्भ उत्पाद के लिए 238.90 ng/h/ml, 37.28 ng/mL, 0.95 h और 4.81 h थे। स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों के इस चयनित समूह में यह जैवउपलब्धता तुलना उत्पादों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर का पता लगाने में विफल रही। ये परिणाम जैवउपलब्धता मानने के लिए नियामक मानदंडों को पूरा करते हैं।