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अमूर्त

उपवास की स्थिति में स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में एन्टेकाविर 0.5 मिलीग्राम टैबलेट का जैव-समतुल्यता अध्ययन

विपदा खाओरूनग्रुएंग, चारिनथोन सीडुआंग, सुचदा राकफुंग, मरियम डुएरेह, लालिनथिप साएउ, बुसारत कराचोट, इसारिया टेचटानावत, पोर्रानी पुराणजोटी, प्राफासोर्न सुरावट्टानावन

एन्टेकाविर एक न्यूक्लियोसाइड पॉलीमरेज़ अवरोधक है जो गंभीर परिणामों के विकास को कम करने के लिए क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण के लिए संकेत दिया जाता है। सरकारी फार्मास्युटिकल संगठन (GPO), थाईलैंड ने निरंतर उपचार के लिए रोगी के पालन को बढ़ाने के लिए संबंधित इनोवेटर उत्पाद, बाराक्लूड ® (ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी, यूएसए) के लिए एक सामान्य विकल्प के रूप में HEPA-EN ® , ​​एन्टेकाविर 0.5 मिलीग्राम की गोलियाँ विकसित की हैं। जैव-समतुल्यता अध्ययन एक यादृच्छिक-अनुक्रम, ओपन-लेबल, 2-अवधि क्रॉसओवर डिज़ाइन का उपयोग करके उपवास की स्थिति में आयोजित किया गया था। दोनों अध्ययन अवधि में 72 घंटे के लिए प्लाज्मा के नमूने एकत्र किए गए और एक मान्य तरल क्रोमैटोग्राफी टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि का उपयोग करके उनका विश्लेषण किया गया। लॉग-रूपांतरित AUC 0-72h और C max के फॉर्मूलेशन के बीच ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपात के 90% CI क्रमशः 95.82-107.00% और 95.40-122.32% थे, जो 80.00-125.00% की जैवतुल्यता के लिए स्वीकार्य सीमा के भीतर थे। विचरण के विश्लेषण से दोनों फॉर्मूलेशन के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखा। विलकॉक्सन हस्ताक्षरित-रैंक परीक्षण ने दो फॉर्मूलेशन के बीच माध्य t max में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया । यह निष्कर्ष निकाला गया कि दो एंटेकाविर 0.5 mg टैबलेट फॉर्मूलेशन, अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में नगण्य अंतर के आधार पर जैवतुल्य थे, जिसका वर्णन चरम दवा सांद्रता (C max ) और सांद्रता-समय वक्र (AUC 0-72h ) के तहत क्षेत्र द्वारा किया गया

अस्वीकृति: इस सारांश का अनुवाद कृत्रिम बुद्धिमत्ता उपकरणों का उपयोग करके किया गया है और इसे अभी तक समीक्षा या सत्यापित नहीं किया गया है।