जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

वासोकन्स्ट्रिक्शन बायोएसे का उपयोग करके एक नए क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट टॉपिकल जेल 0.05% का जैव-समतुल्यता अध्ययन

कैथरीन क्विले-रौसेल, फ्रांसेस्का मोरानो, एंड्रिया एफडी डि स्टेफ़ानो, पाओला बब्बी, मासिमिलियानो पेरेगो

पृष्ठभूमि: क्लोबेटासोल प्रोपियोनेट 0.05% युक्त एक नवीन प्रोपलीन ग्लाइकोल-आधारित जेल विकसित किया गया।

तरीके: इस चरण I एकल केंद्र, यादृच्छिक, संदर्भ-नियंत्रित, मानव त्वचा वाहिकासंकीर्णन परख अध्ययन को नए क्लोबेटासोल जेल के त्वचा के सफेद होने के प्रभाव की तुलना एक विपणन संदर्भ क्रीम से करने के उद्देश्य से 2 भागों में विभाजित किया गया था ताकि FDA मार्गदर्शन के अनुपालन में उनके इन विवो जैवतुल्यता का परीक्षण किया जा सके। पायलट भाग ने संदर्भ के लिए खुराक-अवधि प्रतिक्रिया वक्र निर्धारित किया। महत्वपूर्ण हिस्सा विवो जैवतुल्यता अध्ययन में फार्माकोडायनामिक्स था । स्वस्थ स्वयंसेवकों को अग्रभाग के यादृच्छिक स्थानों पर एकल आवेदन प्राप्त हुए। पायलट भाग में, संदर्भ को खुराक अवधि (डी) निर्धारित करने के लिए 0.25 से 6 घंटे तक 8 खुराक अवधि पर एक बार लागू किया गया था _{जिस पर} प्रभाव _आधा - _{अधिकतम (} ईडी 50 ₎ है । परीक्षण और संदर्भ को ED ₅₀ खुराक अवधि में एक बार प्रत्येक फोरआर्म पर 2 साइटों पर लागू किया गया था। अनुपचारित साइटों ने नकारात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य किया। त्वचा की सफेदी को क्रोमामीटर का उपयोग करके मापा गया। रंगमिति a* चर का समय के साथ विश्लेषण किया गया (उत्पाद हटाने के 0-24 घंटे बाद)।

परिणाम: पायलट भाग में, 12 कोकेशियान उत्तरदाताओं में ED ₅₀ = 0.52 h परिभाषित किया गया था। नब्बे (90) उत्तरदाताओं को मुख्य भाग में नामांकित किया गया और 40 ने जैव-समतुल्यता के लिए अनुरोधित डिटेक्टर मानदंड को पूरा किया। a*, लॉक की विधि का उपयोग करके विश्लेषण किया गया, जिसने 88.6%-101.7% (स्वीकृति मानदंड: 80%-125%) के अनुरूप परीक्षण/संदर्भ अनुपात का 90% विश्वास अंतराल दिया।

निष्कर्ष: परीक्षण जेल संदर्भ के लिए जैव समतुल्य था। 27JUL2018 को EudraCT नंबर 2018-001640-59 के साथ Clinicaltrialsregister.eu पर पंजीकृत।