जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में 10 मिलीग्राम ओलानज़ापाइन गोलियों का जैव-समतुल्यता अध्ययन

सोमरूडी चैट्सिरिचारोएनकुल, सुविमोल नियोमनैथम, पियापत पोंगनारिन, कोरबथम सथिराकुल और सुपोर्नचाई कोंगपटानाकुल

उद्देश्य: इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक जेनेरिक दवा (ओलापिन ® -10; यूनिसन लेबोरेटरीज कंपनी लिमिटेड, थाईलैंड) और एक संदर्भ दवा (ज़िप्रेक्सा ®, एली लिली, इंग्लैंड) के बीच ओलंज़ापाइन की 10 मिलीग्राम की गोलियों की जैव-समतुल्यता की तुलना करना था। विषय और तरीके: 24 स्वस्थ थाई पुरुष और महिला स्वयंसेवकों में एकल खुराक, यादृच्छिक, 2-अवधि, 2-अनुक्रम, क्रॉसओवर अध्ययन किया गया था। प्रत्येक स्वयंसेवक को कम से कम 21 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ उपवास की स्थिति में संदर्भ या परीक्षण दवा की 10 मिलीग्राम की गोली दी गई। रक्त के नमूने खुराक से पहले और खुराक के 120 घंटे बाद तक विभिन्न समय बिंदुओं पर प्राप्त किए गए थे। ओलंज़ापाइन प्लाज्मा सांद्रता को टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री (एलसी-एमएस ओलानज़ापाइन के दो फॉर्मूलेशन के बीच ज्यामितीय माध्य अनुपात (जीएमआर) (परीक्षण/संदर्भ) सी अधिकतम के लिए 95.76% (90%सीआई, 88.55-103.55%) थे; एयूसी 0-120 के लिए 103.77% (97.49- 110.46%); और एयूसी 0-∞(ऑब्स) के लिए 104.39% (98.20-110.98%)। दोनों फॉर्मूलेशन के बीच टीमैक्स का कोई सांख्यिकीय अंतर नहीं था (पी >0.05)। दोनों फॉर्मूलेशन से एक सौ आठ प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली। अधिकांश प्रतिकूल घटनाओं की तीव्रता हल्की पाई गई और उन्हें अतिरिक्त चिकित्सा उपचार की आवश्यकता नहीं पड़ी। निष्कर्ष: स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में 10 मिलीग्राम ओलानज़ापाइन के दो फॉर्मूलेशन के बीच विश्लेषित फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के जीएमआर का 90% सीआई पूरी तरह से तुल्यता मानदंड (80-125%) के भीतर था। इसलिए, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि इन दो ओलानज़ापाइन टैबलेट फॉर्मूलेशन को बायोइक्विवेलेंट माना गया था।