जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

बीटाहिस्टीन 24 एमजी के दो ओरल टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता: स्वस्थ व्यक्तियों में एकल-खुराक, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि क्रॉसओवर तुलना

लारिसा एस्ट्राडा- मारिन, बीट्रिज़ सेडिलो- कार्वालो, ऑगस्टो हेरेरा- कोका, गैब्रिएला ब्रावो- बैरागान, ओल्गा गुज़मैन गार्सिया और एलेजांद्रो रुइज़- अर्गुएल्स

बीटाहिसिटिन गोलियों का एक जैव-समतुल्यता अध्ययन किया गया। 2 × 2 क्रॉस-ओवर अध्ययन में 32 स्वस्थ मैक्सिकन मेस्टिज़ो स्वयंसेवकों को बीटाहिस्टिन के प्रत्येक परीक्षण (T) और संदर्भ (R) फॉर्मूलेशन 24 मिलीग्राम की खुराक पर दिए गए। दो फॉर्मूलेशन के बीच तीन दिन की वॉशआउट अवधि थी। बीटाहिस्टिन की प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी अल्ट्रा-परफॉरमेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी द्वारा टेंडम मास स्पेक्ट्रोमेट्री (UPLC/MS/MS) के साथ प्रशासन के बाद 24 घंटे की अवधि के लिए की गई थी। AUC0-t (समय 0 से अंतिम नमूना समय तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के नीचे का क्षेत्र) और AUC 0-∞ (समय 0 से अनंत तक) की गणना रैखिक-लॉग ट्रेपोज़ॉइडल नियम विधि द्वारा की गई थी। Cmax (अधिकतम प्लाज्मा दवा सांद्रता) और Tmax (Cmax तक पहुँचने का समय) प्लाज्मा सांद्रता-समय डेटा से संकलित किए गए थे। लॉगरिदमिक रूप से रूपांतरित AUC और Cmax, तथा अपरिवर्तित Tmax का उपयोग करके विचरण का विश्लेषण किया गया। AUC0-t का औसत 7139.8 ng mL−1 h−1 (परीक्षण दवा) और 6714.4 ng mL−1 h−1 (संदर्भ दवा) था तथा AUC0-∞ का औसत 7660.2 (परीक्षण) और 6850.3 ng mL-1 h-1 (संदर्भ) था। परीक्षण और संदर्भ दवा के लिए क्रमशः 1716.2 और 1677.3 ng mL−1 के Cmax मान प्राप्त किए गए। परीक्षण के लिए Tmax 0.86 h और संदर्भ योगों के लिए 0.87 h पर निर्धारित किया गया। AUC0-t, AUC0-∞ और Cmax के लिए 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 0.994-1.102, 0.994-1.131 और 0.969-1.069 थे, जो मैक्सिकन कॉमिसियन फेडरल पैरा ला प्रोटेक्शन कॉन्ट्रा रीसगोस सैनिटेरियोस, यूरोपीय समिति फॉर प्रोप्राइटरी मेडिसिनल प्रोडक्ट्स और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन गाइडलाइन्स के बायोइक्विवेलेंस मानदंडों को पूरा करते हैं। ये परिणाम संकेत देते हैं कि बीटाहिस्टीन की दो दवाएँ बायोइक्विवेलेंट हैं और इसलिए, उन्हें एक दूसरे के स्थान पर निर्धारित किया जा सकता है।