जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भोजन और उपवास की स्थिति में स्वस्थ पुरुष विषयों में मोडाफिनिल गोलियों के दो मौखिक योगों की जैव-समतुल्यता

अलसैयद सल्लम, इसाम आई. सलेम, दलिया अलजौहारी, मोहननाद शावर, बिलाल अबू अलासल और डेरार ओमारी

मोडाफिनिल मौखिक प्रशासन के लिए एक नया वेक-प्रमोटिंग एजेंट है। इस अध्ययन का उद्देश्य दो टैबलेट फॉर्मूलेशन की बायोइक्विवैलेंस निर्धारित करना था: स्वस्थ विषयों को भोजन और उपवास दोनों स्थितियों में मौखिक प्रशासन के बाद मूल प्रोविजिल® 200 मिलीग्राम टैबलेट के सापेक्ष हिकमा मोडाफिनिल 200 मिलीग्राम टैबलेट। भोजन और उपवास दोनों अध्ययनों में अट्ठाईस विषयों को नामांकित किया गया और क्रॉसओवर पूरा किया गया। विधि को ओपन-लेबल, यादृच्छिक दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन के रूप में डिज़ाइन किया गया था जिसमें प्रत्येक अध्ययन के लिए 7-दिन की वॉशआउट अवधि थी। मानक गैर-कम्पार्टमेंटल विधियों का उपयोग करके मोडाफिनिल के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का अनुमान लगाया गया था। Cmax, Tmax, AUC0-t और AUC0-∞ की गणना की गई। इस बायोइक्विवैलेंस अध्ययन के परिणामों ने Cmax द्वारा इंगित अवशोषण की दर और AUC0-t और AUC0-∞ द्वारा इंगित अवशोषण की सीमा के संदर्भ में दो अध्ययन किए गए उत्पादों की तुल्यता दिखाई। परीक्षण/संदर्भ अनुपात के लिए औसत मूल्यों के पैरामीट्रिक 90% विश्वास अंतराल प्रत्येक मामले में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों AUC0-t, AUC0-∞ और Cmax के लिए 80.00 - 125.00% की जैव-समतुल्यता स्वीकार्य सीमाओं के भीतर थे। भोजन का प्रभाव स्पष्ट है जहाँ उपवास की तुलना में खिलाए गए अध्ययन में Cmax और AUC कम हैं।