जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भोजन और उपवास की स्थिति में स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिप्रोफ्लोक्सासिन गोलियों के दो मौखिक विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन की जैव तुल्यता

डेरार एम. ओमारी, दलिया जौहरी, इसाम आई. सलेम, नाजी नजीब और असैयद ए.सल्लम

जॉर्डन के एक निर्माता (हिक्मा पीएलसी) द्वारा निर्मित सिप्रोफ्लोक्सासिन 1000 मिलीग्राम विस्तारित रिलीज़ (एक्सआर) गोलियों की एकल खुराक की जैवउपलब्धता की तुलना दो अलग-अलग अध्ययनों (उपवास और भोजन की स्थिति में) में एक संदर्भ सिप्रोफ्लोक्सासिन 1000 मिलीग्राम एक्सआर गोलियों (सिप्रो® एक्सआर, बायर-हेल्थ केयर, जर्मनी) के साथ की गई थी। प्रत्येक अध्ययन में, 28 स्वस्थ, पुरुष, जॉर्डन के स्वयंसेवकों को नामांकित किया गया था। हालांकि, उपवास अध्ययन में केवल 25 विषयों और भोजन अध्ययन में 23 विषयों ने क्रॉसओवर पूरा किया। प्रत्येक अध्ययन को सिंगल-सेंटर, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर अध्ययन के रूप में डिज़ाइन किया गया था। 24 घंटे के दौरान उन्नीस रक्त के नमूने लिए गए पीक प्लाज़्मा सांद्रता (सी मैक्स) और सांद्रता-समय वक्र (एयूसी0-टी) के अंतर्गत क्षेत्र के लिए विश्वास अंतराल (90%) को मानक गैर-कम्पार्टमेंटल विधि और एनोवा सांख्यिकी का उपयोग करके लॉग-ट्रांसफ़ॉर्म किए गए टेस्ट/रेफ़रेंस अनुपात की गणना करके निर्धारित किया गया था। सी मैक्स के लिए उपवास अध्ययन में 90% सीआई परिणाम 88.87 (82.17 - 96.10)% और एयूसी0-टी के लिए 87.60 (80.38-95.46)% था। फ़ेड अध्ययन में परिणाम क्रमशः सीमैक्स और एयूसी0-टी के लिए 102.09 (92.77-112.34)% और 104.06 (100.01-108.27)% थे। निष्कर्ष में, यह स्पष्ट है कि प्राथमिक फार्माकोकाइनेटिक्स मापदंडों के लिए 90% CI 80-125% की जैव-समतुल्यता स्वीकार्य सीमाओं के भीतर था, जबकि AUC0-t के लिए, और C अधिकतम के लिए 75.-133% था। इसलिए, यह निष्कर्ष निकाला गया कि दोनों उत्पाद जैव-समतुल्य थे।