जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों में एथिनिलएस्ट्राडियोल और गेस्टोडीन युक्त दो मौखिक गर्भनिरोधक दवाओं की जैव-समतुल्यता

एडुआर्डो अबीब जूनियर, लुसियाना फर्नांडीस डुआर्टे, मोइजेस लुइस पिरासोल वनुंसी और मेलिसा लैटारो टेक्सेरा

36 स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों में मौखिक एकल खुराक प्रशासन के बाद एथिनिलएस्ट्राडियोल और गेस्टोडीन युक्त दो अलग-अलग फिल्म लेपित गोलियों की जैव उपलब्धता और जैव तुल्यता की जांच की गई। अध्ययन 28 दिनों के वॉश-आउट चरण के साथ एकल-केंद्र, यादृच्छिक, एकल-खुराक, 2-तरफ़ा क्रॉस-ओवर डिज़ाइन के अनुसार किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइलिंग के लिए रक्त के नमूने 72 घंटे (एथिनिलएस्ट्राडियोल) और 96 घंटे (गेस्टोडीन) तक खुराक के बाद लिए गए थे। एथिनिलएस्ट्राडियोल और गेस्टोडीन प्लाज्मा सांद्रता को एक मान्य LC-MS/MS विधि के साथ निर्धारित किया गया था। उत्पादों के बीच जैव तुल्यता का निर्धारण लॉगरिदमिक रूपांतरित डेटा का उपयोग करके परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए AUC 0-t और C अधिकतम मानों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल (90% IC) की गणना करके किया गया था। एथिनिल एस्ट्राडियोल के 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 98.49% - 109.19% और 100.62% - 111.69% थे। गेस्टोडीन के 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 94.07% - 105.91% और 110.19% - 124.73% थे। चूंकि सी अधिकतम और एयूसी 0-टी के लिए 90% विश्वास अंतराल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित 80 - 125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि दो एथिनिल एस्ट्राडियोल और गेस्टोडीन फॉर्मूलेशन उनकी दर और अवशोषण की सीमा में जैव समतुल्य हैं।