जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भारतीय स्वस्थ वयस्क मानव पुरुष धूम्रपान करने वाले विषयों में दो अलग-अलग शक्तियों (2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम) के दो अलग-अलग निकोटीन च्यूइंग गम फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता

मुनीश गर्ग, रघु नायडू, कृष्णन अय्यर और रत्नाकर जाधव

निकोटीन मिंट फ्लेवर्ड च्युइंग गम का उपयोग धूम्रपान छोड़ने या छोड़ने से पहले धूम्रपान कम करने की इच्छा रखने वाले धूम्रपान करने वालों की सहायता के लिए किया जाता है। इन दो अध्ययनों का उद्देश्य निकोटीन 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम मिंट फ्लेवर्ड च्युइंग गम के दो परीक्षण और दो संदर्भ योगों की जैव-समतुल्यता निर्धारित करना था। ये दोनों अध्ययन एकल खुराक, यादृच्छिक, 2-अवधि, 2-क्रम, प्रयोगशाला-अंधा, क्रॉसओवर डिज़ाइन थे जो 54 स्वस्थ वयस्क भारतीय पुरुष विषयों के दो अलग-अलग सेटों में आयोजित किए गए थे, जिनमें से प्रत्येक 8 दिनों (2 मिलीग्राम अध्ययन के लिए) और 9 दिनों (4 मिलीग्राम अध्ययन के लिए) की वॉशआउट अवधि के साथ उपवास की स्थिति में था। अध्ययन योगों को 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद प्रशासित किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइलिंग के लिए रक्त के नमूने खुराक के 24 घंटे बाद लिए गए थे। प्रतिकूल घटनाओं और प्रयोगशाला परीक्षणों के आकलन के माध्यम से सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। निकोटीन की प्लाज्मा सांद्रता एक मान्य LC-MS/MS विधि के साथ निर्धारित की गई थी। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए Cmax और AUC0-t मानों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल (90% CI) की गणना करके, लघुगणक रूपांतरित डेटा का उपयोग करके उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता निर्धारित की गई थी। निकोटीन के 90% CI निकोटीन 2 मिलीग्राम मिंट फ्लेवर्ड च्युइंग गम अध्ययन के लिए Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए क्रमशः 93.71-113.45, 89.95-112.68 और 92.90-115.98 थे। निकोटीन के 90% CI निकोटीन 4 मिलीग्राम मिंट फ्लेवर्ड च्युइंग गम अध्ययन के लिए Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए क्रमशः 88.68-102.76, 91.48-109.00 और 91.14-111.66 थे। चूंकि Cmax और AUC0-t के लिए 90% CI 80-125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि निकोटीन 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम मिंट फ्लेवर्ड च्युइंग गम के दो परीक्षण और दो संदर्भ फॉर्मूलेशन उनकी दर और अवशोषण की सीमा में जैव समतुल्य हैं।