जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका से ग्लूकोफेज® (मेटफॉर्मिन) गोलियों की जैव-समतुल्यता का परीक्षण स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया गया

क्रिश्चियन फ्रेडरिक, टोबियास ब्रांड, आर्ने रिंग और थॉमस मेनिके

उद्देश्य: यह जांच करना कि क्या यूरोप से ग्लूकोफेज® (मेटफॉर्मिन) की गोलियां इन विट्रो विघटन अंतर के बावजूद संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस) से ग्लूकोफेज की गोलियों के लिए जैव समतुल्य हैं। जैव समतुल्यता यह संकेत देगी कि किसी भी उत्पाद के साथ एकत्र किया गया वैश्विक चरण III डेटा दोनों क्षेत्रों में मेटफॉर्मिन के साथ निश्चित-खुराक संयोजनों के पंजीकरण के लिए मान्य है। शोध डिजाइन और विधियाँ: इस अध्ययन में दो भाग शामिल थे, जिनमें से दोनों को यादृच्छिक, ओपन-लेबल, एकल-खुराक, दो-अवधि क्रॉसओवर डिज़ाइन के अनुसार आयोजित किया गया था। भाग I (N = 28) के विषयों को 1000 मिलीग्राम ग्लूकोफेज उत्पाद मिले, और भाग II (N = 28) के विषयों को 500 मिलीग्राम ग्लूकोफेज उत्पाद मिले। परिणाम: दोनों खुराक स्तरों (1000 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम) पर, यूरोप और अमेरिका से ग्लूकोफेज की एकल खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप तुलनीय जोखिम हुए, जैसा कि मेटफॉर्मिन के AUC0-inf और Cmax द्वारा निर्धारित किया गया था। AUC0-inf और Cmax के ज्यामितीय माध्य अनुपात 100% के करीब थे, और AUC0-inf और Cmax के 90% विश्वास अंतराल 80% से 125% की जैव-समतुल्यता स्वीकृति सीमाओं के भीतर समाहित थे। प्रतिकूल घटनाओं की घटना कम थी और उपचार समूहों के बीच बेतरतीब ढंग से वितरित की गई थी। निष्कर्ष: यूरोप और अमेरिका से ग्लूकोफेज की गोलियाँ 1000 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम की खुराक पर जैव-समतुल्य पाई गईं। दोनों बाजारों से ग्लूकोफेज की गोलियाँ स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों द्वारा अच्छी तरह से सहन की गईं