जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में जेनेरिक क्वेटियापाइन (केटिपिनोर®) की जैव-समतुल्यता

वेरावाथ महत्थानात्रकुल, चारुवन प्रदाबसंग, सोमचाई श्रीविरियाजन, विबूल रिद्तितिद और मालिनी वोंगनावा

क्वेटियापाइन एक असामान्य एंटीसाइकोटिक है जो सिज़ोफ्रेनिया और संबंधित मनोविकारों के उपचार के लिए संकेतित है। आर्थिक कारणों से जेनेरिक दवाओं का उपयोग आवश्यक है। दवाओं की परस्पर विनिमयशीलता जैव-समतुल्यता अध्ययनों द्वारा निर्धारित की जाती है। हमारा लक्ष्य एक जेनेरिक क्वेटियापाइन (केटिपिनर ®, ओरियन कॉर्पोरेशन, फ़िनलैंड) और इनोवेटर उत्पाद (सेरोक्वेल ®, एस्ट्राज़ेनेका, यूके) की जैव-समतुल्यता का अध्ययन करना है। यह अध्ययन 24 स्वस्थ थाई पुरुष स्वयंसेवकों में दो सप्ताह की वॉशआउट अवधि के साथ एक यादृच्छिक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर डिज़ाइन था। एक 200-मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, 48 घंटे तक उचित अंतराल पर सीरियल रक्त के नमूने एकत्र किए गए। प्लाज्मा क्वेटियापाइन सांद्रता एक मान्य LC-MS/MS विधि का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। फ़ार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का अनुमान नॉन-कम्पार्टमेंट मॉडल विश्लेषण के साथ WinNonlin ® सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके लगाया गया था। केटिपिनॉर® बनाम सेरोक्वेल® का अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सी मैक्स) का औसत ± एसडी, 0 से 48 घंटे तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी 0-अंतिम) और 0 से अनंत तक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी 0-∞) क्रमशः 632.27 ± 304.43 बनाम 638.83 ± 214.49 एनजी/एमएल था; 2,625.21 ± 972.14 बनाम 2,511.82 ± 704.21 एनजी.एच/एमएल और 2,640.25 ± 979.10 बनाम 2,526.45 ± 704.37 एनजी.एच/एमएल। केटिपिनर® और सेरोक्वेल® के सी मैक्स (टी मैक्स) तक पहुंचने का समय क्रमशः 1.34 ± 1.11 और 1.01 ± 0.63 घंटे था। केटिपिनर® का टी मैक्स संदर्भ उत्पाद के औसत टी मैक्स के ±20% की स्वीकृति सीमा के भीतर था। सी मैक्स, एयूसी 0-लास्ट और एयूसी 0-∞ के लॉग-रूपांतरित डेटा के अनुपातों का 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 80.75 - 102.60%, 91.32 - 108.42% और 88.47 - 106.77% था, जो 80.00 - 125.00% की स्वीकृति सीमा के भीतर था। सी अधिकतम, एयूसी 0-अंतिम और एयूसी 0-∞ के लिए परीक्षण की शक्ति क्रमशः 92.16%, 96.34% और 95.96% थी। निष्कर्ष में, उपवास की स्थिति में अवशोषण की दर और सीमा दोनों के संदर्भ में केटिपिनोर ® सेरोक्वेल ® के बराबर था।