जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

खाड़ी सहयोग परिषद देशों, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में मौखिक रूप से प्रशासित जेनरिक (आईआर उत्पाद) के लिए जैव-समतुल्यता दिशानिर्देश आवश्यकताएं

एलाम्बरथी एलंगोवन

जीसीसी (खाड़ी सहयोग परिषद) क्षेत्र में जेनेरिक दवा बाजार के विकास के संबंध में जैव-समतुल्यता आवश्यकताओं का महत्व बढ़ रहा है। जीसीसी जैव-समतुल्यता दिशानिर्देश इस क्षेत्र की विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार जैव-समतुल्यता अध्ययन की आवश्यकताओं का वर्णन करते हैं। यह समीक्षा लेख मुख्य रूप से खाड़ी सहयोग परिषद देशों, यूरोपीय संघ के देशों और संयुक्त राज्य अमेरिका में जैव-समतुल्यता अध्ययन आवश्यकताओं पर केंद्रित है, जिन्हें जेनेरिक आवेदन को सफलतापूर्वक प्रस्तुत करने के लिए पूरा किया जाना चाहिए। इस तुलना में अध्ययन डिजाइन, नमूना आकार, अध्ययन की स्थिति, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, सांख्यिकीय विश्लेषण, संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाएं, अत्यधिक परिवर्तनशील दवा उत्पाद और बीसीएस आधारित जैव छूट आवश्यकताओं जैसे जैव-समतुल्यता दृष्टिकोण शामिल हैं। इस लेख का उद्देश्य इन क्षेत्रों में जैव-समतुल्यता आवश्यकताओं पर त्वरित अवलोकन देना और यूएसएफडीए और ईएमए जैसे सुस्थापित विनियामक के साथ तुलना करना है। इसके अलावा, यह सामंजस्य की संभावनाओं पर भी प्रकाश डालता है।