जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ पुरुष बांग्लादेशी स्वयंसेवकों में दो एसोमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम कैप्सूल फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता मूल्यांकन

मोहम्मद सफीकुल इस्लाम, नाहिया अख्तर, हसनुज्जमां शोहाग, आशिक उल्लाह, अब्दुल्ला अल मारूफ, तस्मीन आरा सुल्ताना, एएचएम महबूब लतीफ और अबुल हसनत

वर्तमान अध्ययन में, एसोलोक ® 20 (परीक्षण उत्पाद) और नेक्सियम 20 (संदर्भ उत्पाद) नाम के दो एसोमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम कैप्सूल फॉर्मूलेशन की जैवतुल्यता अध्ययन किया गया। 24 स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों को एक सप्ताह की वॉशआउट अवधि के साथ इस यादृच्छिक, एकल-खुराक, दो-अवधि, क्रॉसओवर, ओपन-लेबल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में नामांकित किया गया था। प्रत्येक फॉर्मूलेशन की 20 मिलीग्राम की एक खुराक देने के बाद, अलग-अलग समय अंतराल पर रक्त के नमूने एकत्र किए गए और एक मान्य एचपीएलसी विधि का उपयोग करके एसोमेप्राज़ोल सांद्रता के लिए विश्लेषण किया गया। विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को निर्धारित करने के लिए नॉन-कम्पार्टमेंटल विधि का उपयोग किया गया। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए प्राप्त औसत (एसडी) मूल्य सी अधिकतम के लिए 1.45 (0.53) और 1.53 (0.47) μg/ml थे एयूसी 0-12 के लिए 4.38 (2.04) और 4.37 (2.35) घंटा-μg/ml; और एयूसी 0-∞ के लिए क्रमशः 4.59 (1.99) और 4.62 (2.39) घंटा-μg/ml। Ln-रूपांतरित AUC 0-12, AUC 0-∞ और C अधिकतम माध्य मानों के परीक्षण/संदर्भ माध्य अनुपातों के 90% CI क्रमशः 102.51% (88.10% – 119.27%), 101.92% (87.32% – 118.96%) और 92.56% (85.73% – 99.93%) थे, जो कि पूर्व निर्धारित FDA जैव समतुल्यता सीमा 80% – 125% के भीतर थे। निष्कर्ष में, एसोमेप्राज़ोल के परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन, अवशोषण की दर और सीमा दोनों के संदर्भ में जैव तुल्यता के नियामक मानदंडों को पूरा करते हैं।