जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ लैटिन अमेरिकी स्वयंसेवकों में केटोप्रोफेन 50 मिलीग्राम कैप्सूल (फ्लोगोफिन® और प्रोफेनिड®) के दो ब्रांडों का जैव-समतुल्यता मूल्यांकन

बाल्डो एमएन, हन्ज़िकर जीए, अल्टामिरानो जेसी, मुर्गुइया एमसी और हेन जीजे

यह अध्ययन दो कीटोप्रोफेन कैप्सूल (50 मिलीग्राम) फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता की तुलना करने के लिए किया गया था: फ्लोगोफिन®, परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में, और प्रोफेनिड®, संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में। यह अध्ययन 24 उपवास, स्वस्थ लैटिनो-अमेरिकी पुरुष स्वयंसेवकों में यादृच्छिक दो अवधि क्रॉसओवर डिज़ाइन और 1 सप्ताह की वॉशआउट अवधि के साथ खुला आयोजित किया गया था और बायोफार्मास्युटिकल रिसर्च सेंटर डोमिन्गुएज़ लैब में किया गया था। खुराक देने के बाद, 24 घंटे की अवधि के लिए सीरियल ब्लड सैंपल एकत्र किए गए और प्लाज्मा को अलग किया गया और लिक्विड क्रोमैटोग्राफी - टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री (LC-MS/MS) द्वारा एक संवेदनशील, पुनरुत्पादनीय और सटीक विधि का उपयोग करके कीटोप्रोफेन के लिए विश्लेषण किया गया। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर: AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 और Ke, दोनों फॉर्मूलेशन के प्लाज्मा सांद्रता से विश्लेषण किए गए। परीक्षण और संदर्भ निर्माण के लिए औसत AUC0-24 क्रमशः 50.21 ([μg h]/mL) - 50.28 ([μgh]/mL), 52.38 ([μg h]/mL) - 50.84 ([μg h]/mL) AUC0-∞ के लिए, और 21.58 μg/mL - 21.65 μg/mL Cmax के लिए थे। दो ब्रांडों की जैव-समतुल्यता का आकलन करने के लिए AUC0-24, AUC0-∞, और Cmax पर सांख्यिकीय मॉड्यूल (ANOVA और 90% विश्वास अंतराल) लागू किए गए, जिससे उनके बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखा, और 90% CI 80%-125% की स्वीकृत जैव-समतुल्यता सीमा के भीतर आ गया। इन सांख्यिकीय निष्कर्षों के आधार पर, दोनों निर्माण जैव-समतुल्य पाए गए।