जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ भारतीय वयस्क पुरुष विषयों में आर्मोडाफिनिल 250 मिलीग्राम टैबलेट के दो फॉर्मूलेशन की बायोइक्विवेलेंस और फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन

मेनन एस, कंडारी के, म्हात्रे एम और नायर एस

मोडाफिनिल का आर-एनेंटिओमर आर्मोडाफिनिल नींद संबंधी विकार के प्रबंधन में शामिल है जिसमें ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया, नार्कोलेप्सी और शिफ्ट वर्क डिसऑर्डर से जुड़ी अत्यधिक नींद आना शामिल है। अध्ययन का उद्देश्य आर्मोडाफिनिल के दो फॉर्मूलेशन के बीच जैव समानता और सहनीयता स्थापित करना था। यह स्वस्थ भारतीय विषयों में एक मौखिक तुलनात्मक जैव समानता अध्ययन था। अध्ययन डिजाइन एक क्रॉसओवर, यादृच्छिक, ओपन लेबल सिंगल-डोज़, दो-उपचार, दो-अवधि, दो-अनुक्रम प्रकार था। उपवास की स्थिति में सभी विषयों (26 + 4 स्टैंड-बाय) को उपचार अवधि के बीच सात दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ दोनों अवधि में यादृच्छिककरण कोड सूची द्वारा एक कंपित तरीके से परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन प्राप्त हुआ । फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर Cmax (ng/ml), Tmax (hr), AUC(0-t) (ng/ml*hr), और AUC(0-∞) (ng/ml*hr), T½ (hr) और Kel (hr-1) को संदर्भ और परीक्षण फॉर्मूलेशन में आर्मोडाफिनिल के लिए निर्धारित किया गया था। ANOVA ने इन मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण बदलाव नहीं दिखाया। आर्मोडाफिनिल के लिए 97.78% की सापेक्ष जैवउपलब्धता की गणना की गई। Cmax, AUC(0-t) और AUC(0-∞) के लिए परीक्षण फॉर्मूलेशन बनाम संदर्भ फॉर्मूलेशन की तुलना करने वाले लॉग ट्रांसफ़ॉर्म किए गए डेटा का 90% विश्वास अंतराल जैवसमतुल्यता (80% से 125%) की स्वीकृति सीमा के भीतर है। आर्मोडाफिनिल (परीक्षण और संदर्भ) के फार्माकोकाइनेटिक्स मापदंडों के आधार पर , यह निष्कर्ष निकाला गया है कि एमक्योर फार्मास्यूटिकल्स, भारत द्वारा निर्मित 250 मिलीग्राम आर्मोडाफिनिल युक्त आर्मोडाफिनिल टैबलेट की एकल खुराक, सेफालोन, इंक., यूएसए द्वारा निर्मित 250 मिलीग्राम आर्मोडाफिनिल युक्त न्यूविजिल टैबलेट की एकल खुराक के जैव समतुल्य है।