जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

मोक्सीफ्लोक्सासिन 400 मिलीग्राम की एकल खुराक के दो टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता: स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि क्रॉसओवर तुलना

गेब्रियल मेंडोज़ा- तामायो, एलेजांद्रा रोसेटे- रेयेस, रॉबर्टो मदीना- सैंटिलान, जेसिका गोंजालेज- बानुएलोस, क्लारा एस्पिनोसा- मार्टिनेज, विक्टोरिया बर्क- फ्रैगा और मारियो गोंजालेज-डे ला पारा

मोक्सीफ्लोक्सासिन एक सिंथेटिक फ्लोरोक्विनोलोन है जिसमें जीवाणुरोधी गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। यह श्वसन पथ, त्वचा और पेट के अंदर के संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। इस अध्ययन का उद्देश्य एक परीक्षण और संदर्भ सूत्रीकरण की जैव उपलब्धता की तुलना करना और बायोइक्विवैलेंस निर्धारित करना था, जिसे एक टैबलेट के रूप में प्रशासित किया जाता है, और मैक्सिकन आबादी में इस दवा की मौखिक जैव उपलब्धता के बारे में डेटा उत्पन्न करना था। यह एकल-खुराक, यादृच्छिक-अनुक्रम, ओपन-लेबल, दो-अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन दोनों लिंगों के कुल 26 स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क विषयों पर आठ-दिवसीय वॉशआउट अवधि के साथ आयोजित किया गया था। अध्ययन के सूत्र 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद प्रशासित किए गए थे। फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के लिए, प्रशासन के बाद 0 (बेसलाइन), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 और 72 घंटों पर रक्त के नमूने लिए गए। मोक्सीफ्लोक्सासिन की प्लाज्मा सांद्रता को फ्लोरोसेंस डिटेक्टर के साथ युग्मित HPLC का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। यदि ज्यामितीय माध्य परीक्षण/संदर्भ अनुपात के लिए 90% CI 80% से 125% की पूर्व निर्धारित सीमा के भीतर थे, तो परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन को जैव समतुल्य माना जाता था। Cmax, AUC0–t और AUC0–∞ के ज्यामितीय माध्य अनुपात के लिए 90% CI क्रमशः 88.67% से 108.70%, 97.44% से 102.50% और 97.70% से 104.82% थे। इस अध्ययन में परीक्षण फॉर्मूलेशन की एकल खुराक ने अवशोषण की दर और सीमा के आधार पर जैव तुल्यता मानने के लिए नियामक आवश्यकताओं को पूरा किया।