जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

सिटालोप्राम 20 मिलीग्राम के दो ओरल टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता: स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क विषयों में एकल-खुराक, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि क्रॉसओवर तुलना

जोस एंटोनियो पाल्मा- एगुइरे, लोपेज़-गैंबोआ मिरेया, कास्त्रो-सैंडोवल टेरेसिटा डी जीसस, पेरेडा-गिरोन मारियल, ज़मोरा-बेल्लो एलिसा, मेलचोर-बाल्टाज़ार मारिया डे लॉस एंजिल्स, मेंडेज़ कार्मोना मा एस्थर और कैनालेस-गोमेज़ जुआन साल्वाडोर

इस अध्ययन का उद्देश्य जैव उपलब्धता की तुलना करना और मेक्सिको में इसके संगत सूची संदर्भ-दवा निर्माण के साथ एक परीक्षण सूत्रीकरण (सिटालोप्राम 20 मिलीग्राम मौखिक गोली) की जैव समानता निर्धारित करना था। खुराक के बीच 2 सप्ताह के वॉशआउट अवधि के साथ एकल खुराक, यादृच्छिक, ओपन-लेबल, 2-अवधि क्रॉस-ओवर, पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन आयोजित किया गया था। रक्त के नमूने बेसलाइन पर लिए गए, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0, 72.0, 96.0 और 120.0 घंटे बाद। HPLC परख विधि का उपयोग करके सिटालोप्राम प्लाज्मा स्तर निर्धारित किए गए। अध्ययन में कुल 24 विषयों को नामांकित किया गया था। बायोइक्विवेलेंस टेस्ट ड्रग वैल्यू सी अधिकतम 26.37 एनजी/एमएल, टी अधिकतम 3.76 एच, एयूसी 0-टी 613.84 एच.एनजी/एमएल, एयूसी 0- ∞ 879.65 एच.एनजी/एमएल, और संदर्भ ड्रग वैल्यू सी अधिकतम 25.50 एनजी/एमएल, टी अधिकतम 3.96 एच. एयूसी 0-टी 596.65 एच. एनजी/एमएल, एयूसी 0- ∞ 982.38 एच. एनजी/एमएल थे। कोई अवधि या अनुक्रम प्रभाव नहीं देखा गया। स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क विषयों में इस अध्ययन में, परीक्षण फॉर्मूलेशन के सिटालोप्राम 20 मिलीग्राम की एक खुराक को अवशोषण की दर और सीमा के आधार पर जैव-समतुल्यता की नियामक परिभाषा के अनुसार संबंधित संदर्भ फॉर्मूलेशन के लिए जैव-समतुल्य पाया गया। दोनों फॉर्मूलेशन आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किए गए थे।