जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क स्वयंसेवकों में दो अलग-अलग शक्तियों (500 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम) के वैलासाइक्लोविर के दो अलग-अलग लेपित-टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैवउपलब्धता

एडुआर्डो हर्नांडेज़, इवान अल्वाराडो, सारा कैस्टिलो, एरिका लोपेज़-बोजोर्केज़, सोफिया डेल कैस्टिलो-गार्सिया, क्लारा एस्पिनोसा-मार्टिनेज़, विक्टोरिया बर्क-फ़्रागा और मारियो गोंज़ालेज़-डे ला पारा

वैलासाइक्लोविर एसाइक्लोविर का एक प्रोड्रग है। मेक्सिको में, इसे हर्पीज ज़ोस्टर और हर्पीज सिम्प्लेक्स संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। इन 2 अध्ययनों का उद्देश्य जैव उपलब्धता की तुलना करना और 500 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम मौखिक वैलासाइक्लोविर युक्त 2-परीक्षण योगों की जैव समानता निर्धारित करना था। दो अलग-अलग, एकल-खुराक, ओपन-लेबल, यादृच्छिक, 2-अवधि, क्रॉसओवर अध्ययन किए गए। प्रत्येक अध्ययन के लिए 7-दिन की वॉशआउट अवधि के साथ दोनों लिंगों के 26 विषयों का एक अलग समूह नामांकित किया गया था। दोनों अध्ययनों में, अध्ययन योगों को 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद प्रशासित किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के लिए, प्रशासन के बाद बेसलाइन, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.50, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 और 24 घंटे पर रक्त के नमूने लिए गए। एसाइक्लोविर की प्लाज्मा सांद्रता को फ्लोरोसेंस डिटेक्टर से युग्मित HPLC का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन को जैव समतुल्य माना जाना था यदि ज्यामितीय माध्य परीक्षण/संदर्भ अनुपात के लिए 90% CI 80% से 125% की पूर्व निर्धारित सीमा के भीतर थे। वैलासाइक्लोविर 500 मिलीग्राम के साथ अध्ययन में, 90% CI C _{अधिकतम के लिए 95.24% - 115.33%, AUC 0-t} के लिए 96.20% - 103.55% , AUC _0-∞ के लिए 97.12% - 104.34% थे । वैलासाइक्लोविर 1000 मिलीग्राम के साथ अध्ययन में 90% सीआई सी _{अधिकतम} के लिए 86.22% - 100.87% , एयूसी _0-टी के लिए 89.11% - 98.50% , एयूसी _0-∞ के लिए 89.00% - 98.34% थे। दोनों अध्ययनों में, परीक्षण फॉर्मूलेशन की एक एकल खुराक ने अवशोषण की दर और सीमा के आधार पर जैव तुल्यता मानने के लिए नियामक आवश्यकताओं को पूरा किया।