जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम की एकल खुराक के दो लेपित-टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता: स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क स्वयंसेवकों में एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक, दो-अवधि क्रॉसओवर, तुलना

जुआना इसाबेल बाल्डेरास-अकाटा, एस्टेबन पेट्रीसियो रियोस-रोग्रिग्ज ब्यूनो, सोफिया डेल कैस्टिलो-गार्सिया, क्लारा एस्पिनोसा-मार्टिनेज, विक्टोरिया बर्क-फ्रगा और मारियो गोंजालेज-डे ला पारा

पैंटोप्राजोल एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है जो एसिड से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों जैसे कि रिफ्लक्स एसोफैगिटिस, डुओडेनल और गैस्ट्रिक अल्सर के उपचार के लिए संकेतित है। इस अध्ययन का उद्देश्य जैवउपलब्धता की तुलना करना और लेपित टैबलेट के रूप में प्रशासित मौखिक पैंटोप्राजोल 40 मिलीग्राम के परीक्षण और संदर्भ फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता निर्धारित करना और मैक्सिकन आबादी में इस दवा की मौखिक जैवउपलब्धता के बारे में डेटा उत्पन्न करना था। यह एकल-खुराक, यादृच्छिक-अनुक्रम, ओपन-लेबल, 2-अवधि क्रॉसओवर अध्ययन दोनों लिंगों के कुल 34 स्वस्थ मैक्सिकन वयस्क विषयों पर 7-दिन की वॉशआउट अवधि के साथ आयोजित किया गया था। अध्ययन फॉर्मूलेशन 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद प्रशासित किए गए थे। फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के लिए, प्रशासन के 0 (बेसलाइन), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, और 10 घंटे बाद रक्त के नमूने लिए गए। पैंटोप्रेज़ोल की प्लाज्मा सांद्रता को UV डिटेक्टर से युग्मित HPLC का उपयोग करके निर्धारित किया गया था। परीक्षण और संदर्भ योगों को जैव समतुल्य माना जाना था यदि ज्यामितीय माध्य परीक्षण/संदर्भ अनुपात के लिए 90% CI 80% से 125% की पूर्व निर्धारित सीमा के भीतर थे। संदर्भ (पैंटोजोल®) और परीक्षण (प्राजोलन®) योगों के लिए पैंटोप्रेज़ोल के अनुमानित फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर Cmax (3448 ± 1214 ng/ml, 3610 ± 1344 ng/ml) थे; AUC0–t, (5521± 2454 ng•h /ml, 5720 ± 2527 ng•h /ml); और 6097 ± 2415 ng•h /ml, 6292 ± 2548 ng•h /ml), क्रमशः Cmax, AUC0–t और AUC0–8 के ज्यामितीय माध्य अनुपातों के लिए 90% CI क्रमशः 90.13% से 117.04%, 92.45% से 113.18% और 94.50% से 108.16% थे। इस अध्ययन में परीक्षण फॉर्मूलेशन की एक एकल खुराक ने अवशोषण की दर और सीमा के आधार पर जैव-समतुल्यता मानने के लिए नियामक आवश्यकताओं को पूरा किया।