फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

जैवविश्लेषणात्मक विधि सत्यापन और इसका औषधीय अनुप्रयोग- एक समीक्षा

ललित वी सोनावणे, भागवत एन पौल, शरद वी उसनाले, प्रदीपकुमार वी वाघमारे और लक्ष्मण एच सुरवासे

क्रोमैटोग्राफी, इम्यूनोएसे और मास स्पेक्ट्रोमेट्री जैसी कई तरह की भौतिक-रासायनिक और जैविक तकनीकों पर आधारित बायोएनालिटिकल विधियों को उपयोग से पहले और उसके दौरान सत्यापित किया जाना चाहिए ताकि उत्पन्न परिणामों में विश्वास हो सके। यह वह प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह स्थापित करने के लिए किया जाता है कि मात्रात्मक विश्लेषणात्मक विधि बायोमेडिकल अनुप्रयोगों के लिए उपयुक्त है। बायोएनालिटिकल विधि सत्यापन में वे सभी प्रक्रियाएँ शामिल हैं जो प्रदर्शित करती हैं कि किसी दिए गए जैविक मैट्रिक्स, जैसे रक्त, प्लाज्मा, सीरम या मूत्र में विश्लेषकों के मात्रात्मक माप के लिए उपयोग की जाने वाली एक विशेष विधि विश्वसनीय है और इच्छित उपयोग के लिए पुनरुत्पादनीय है। वर्तमान पांडुलिपि प्रमुख बायोएनालिटिकल सत्यापन मापदंडों के सुसंगत मूल्यांकन पर केंद्रित है: सटीकता, परिशुद्धता, संवेदनशीलता, चयनात्मकता, मानक वक्र, परिमाणीकरण की सीमाएँ, सीमा, पुनर्प्राप्ति और स्थिरता। इन सत्यापन मापदंडों का वर्णन, बायोएनालिसिस में उपयोग की जाने वाली क्रोमैटोग्राफ़िक विधियों के मामले में लागू सत्यापन पद्धति के उदाहरण के साथ किया गया है, जिसमें हाल ही में खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) के दिशा-निर्देशों और EMA के दिशा-निर्देशों को ध्यान में रखा गया है।