जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ थाई स्वयंसेवक में दो ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव-समतुल्यता का आकलन

विपदा खाओरूनग्रुएंग, विवाट सुपासेना, पोलसाक टीरावोंगनन, एकावन योसाकुल, लालिनथिप साएउ, बुसारत कराचोट, इसारिया टेचटानावत, अर्चविन रोजानाविवाट, प्राफासोर्न सुरावट्टानावन

ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट थाईलैंड में मध्यम से गंभीर दर्द के उपचार के लिए खुराक की आवृत्ति को कम करने के लिए पंजीकृत ट्रेडमार्क, ट्रामल ^{® रिटार्ड के रूप में उपलब्ध है। सरकारी दवा संगठन ने वैकल्पिक उत्पाद के रूप में काम करने के लिए जेनेरिक ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट (ट्रामाडोल रिटार्ड जीपीओ ®} ) विकसित किया था जो गुणवत्ता से समझौता किए बिना अधिक सुलभ और सस्ती है। दो अलग-अलग एकल-खुराक जैव-समतुल्यता अध्ययन उपवास और खिलाए गए परिस्थितियों में और एक बहु-खुराक जैव-समतुल्यता अध्ययन स्वस्थ थाई स्वयंसेवकों में तुलनात्मक यादृच्छिक, दो-तरफ़ा क्रॉसओवर, ओपन-लेबल डिज़ाइन का उपयोग करके दो ट्रामाडोल फॉर्मूलेशन के बीच जैव फार्मास्यूटिक्स गुणवत्ता में समानता को प्रदर्शित करने के लिए किया गया था। एकल-खुराक अध्ययनों के लिए लॉग-रूपांतरित AUC _0-tlast , AUC _0-∞ और C _max के ज्यामितीय न्यूनतम वर्ग माध्य अनुपातों के लिए 90% विश्वास अंतराल और बहु-खुराक अध्ययन के लिए लॉग-रूपांतरित AUC _0-τ,ss , C _τ,ss और C _max,ss जैव-समतुल्यता मानदंड के 80.00%-125.00% के भीतर थे। विचरण के विश्लेषण ने प्राथमिक फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों पर फॉर्मूलेशन के महत्वपूर्ण प्रभाव को नहीं दिखाया। विलकॉक्सन हस्ताक्षरित-रैंक परीक्षण ने भी किसी भी अध्ययन में दो फॉर्मूलेशन के बीच औसत t _{अधिकतम} में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया । परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता का निष्कर्ष अवशोषण की दर और सीमा के संदर्भ में महत्वहीन अंतर के आधार पर निकाला गया था।