फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

FDA प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (FAERS) का उपयोग करके बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से जुड़े बिगड़े हुए उपचार और ऑस्टियोमाइलाइटिस के जोखिमों का आकलन करना

एमी कै, एना हिनकेपी, केविन डोंग, वेंडी चिंग, टिबेबे वोल्डेमारियम, ज़ियाओडोंग फेंग, केविन यामाशिरो और बिन गुआन

उद्देश्य : बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने और उसका इलाज करने वाली दवाओं का प्रमुख वर्ग है। अस्थि परिगलन और अस्थि भंग से संबंधित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के कई मामले रिपोर्ट किए गए हैं। इस अध्ययन में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से जुड़े बिगड़े हुए उपचार और ऑस्टियोमाइलाइटिस के जोखिमों का आकलन अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (एफएईआरएस) को प्रस्तुत केस रिपोर्ट का उपयोग करके किया गया था।

विधियाँ : FAERS का उपयोग करके 2004 की पहली तिमाही से 2012 की दूसरी तिमाही तक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और गैर-बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स एंटी-ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट तैयार की गई और उनका मूल्यांकन किया गया। खराब उपचार और ऑस्टियोपोरोसिस के संकेतों का पता लगाने के लिए मानकीकृत फार्माकोविजिलेंस उपकरण लागू किए गए।

परिणाम: FAERS में उपचार में बाधा की कुल 14493 रिपोर्ट की गई घटनाओं में से 49% मामले बिस्फोफोनेट्स के उपयोग से जुड़े थे। उपचार में बाधा (PRR=13.39) और ऑस्टियोमाइलाइटिस (PRR=7.06) के पर्याप्त और फार्माकोविजिलेंटली महत्वपूर्ण संकेत पाए गए। अन्य बिस्फोस्फोनेट्स की तुलना में इबेंड्रोनेट (PRR=4.80) से जुड़े उपचार में बाधा (PRR=4.8) और ऑस्टियोमाइलाइटिस (PRR=1.61) का जोखिम कम था। दिलचस्प बात यह है कि डेनोसुमैब के लिए उपचार में बाधा (PRR=3.40) और ऑस्टियोमाइलाइटिस (PRR=2.38) के कमजोर लेकिन महत्वपूर्ण संकेत भी पाए गए। टेरीपैराटाइड से जुड़े उपचार में बाधा (PRR=1.85) और ऑस्टियोमाइलाइटिस (PRR=0.25) का कोई महत्वपूर्ण जोखिम नहीं था।

निष्कर्ष: यह अध्ययन पहली बार FAERS का उपयोग करके बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स से जुड़े बिगड़े हुए उपचार और ऑस्टियोमाइलाइटिस के बढ़ते जोखिम का संकेत देता है। फार्मेसी अभ्यास में रोगी सुरक्षा के लिए इसका महत्वपूर्ण निहितार्थ है। FAERS की सीमाओं को ध्यान में रखते हुए, जैसे कि कम रिपोर्टिंग, रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह और वेबर-प्रभाव, यह अध्ययन भविष्य के बड़े फार्माकोएपिडेमियोलॉजिक अध्ययनों के लिए लक्ष्य प्रदान करता है।