फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

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जेनेरिक दवा उत्पादों में एपीआई आपूर्तिकर्ता परिवर्तन या वैकल्पिक एपीआई आपूर्तिकर्ता का जोड़: लागत, गुणवत्ता और नियामक कारक

उसेनी रेड्डी मल्लू, अरुणकांत कृष्णकुमार नायर, हनिमी रेड्डी बापतु, पवन कुमार एम, संतोष नारला, जोना शंकर, तेजस, नरेंद्र कुमार थम्मा और एनवीवीएसएस रमन

जेनेरिक दवा उत्पाद (जीडीपी) के लिए बाजार में अस्तित्व और लाभप्रदता के लिए प्रतिस्पर्धा निर्माताओं के लिए एक चुनौतीपूर्ण कार्य बन गई है। सभी जेनेरिक खिलाड़ी प्रतिस्पर्धी मूल्य और निरंतर दवा उत्पाद (डीपी) गुणवत्ता के साथ बाजार में प्रवेश करने के लिए गहन प्रयास कर रहे हैं। जेनेरिक फर्मों को बाजार में बने रहने के लिए कच्चे माल, विशेष रूप से सक्रिय दवा घटक (एपीआई) की लागत और गुणवत्ता के बीच नाजुक संतुलन का प्रबंधन करना पड़ता है। प्रमुख फार्मा कंपनियों ने प्रतिस्पर्धा और मूल्य क्षरण का सामना करने के लिए एपीआई निर्माताओं के साथ विलय और अधिग्रहण की रणनीति अपनाई है। फिर भी अधिकांश फर्मों के पास अपनी स्वयं की एपीआई विनिर्माण सुविधा नहीं है। चूंकि तैयार उत्पाद की लागत मुख्य रूप से एपीआई द्वारा संचालित होती है, इसलिए आपूर्तिकर्ता का चयन जेनेरिक लाभप्रदता के साथ-साथ गुणवत्ता में भी प्रमुख भूमिका निभाता है। आपूर्तिकर्ता स्क्रीनिंग और चयन में दस्तावेजों, गुणवत्ता और लागत का व्यापक मूल्यांकन और तुलना शामिल है। जोखिम शमन रणनीति के हिस्से के रूप में कई जेनेरिक निर्माता एपीआई आपूर्तिकर्ता के लिए अतिरिक्त या वैकल्पिक स्रोतों को शामिल करना पसंद करते हैं। यह अभ्यास डीपी जीवन चक्र के दौरान कभी भी शुरू हो सकता है। लेखकों ने उत्पाद जीवन चक्र के विभिन्न चरणों में आपूर्तिकर्ता परिवर्तन प्रक्रिया और संबंधित नियामक प्राधिकरण आवश्यकताओं और अपेक्षाओं पर विचार साझा करने का प्रयास किया है। जेनेरिक उत्पादों को मुख्य रूप से अमेरिका और यूरोप के क्षेत्रों के लिए लक्षित किया गया है और यहाँ भी उसी पर ध्यान केंद्रित किया जा रहा है। प्रक्रियात्मक दृष्टिकोण में अंतर को छोड़कर, इन दोनों विनियामक निकायों की आपूर्तिकर्ता चयन और परिवर्तन के लिए लगभग समान आवश्यकताएँ हैं। जेनेरिक उत्पाद जीवन चक्र के प्रत्येक चरण के लिए विनियामक आवश्यकताएँ भिन्न हो सकती हैं। विकास के चरण में, आपूर्तिकर्ता परिवर्तन विनियामक छत्र के अंतर्गत महत्वपूर्ण रूप से नहीं आ सकता है। आम तौर पर विकास चरण CTD सबमिशन या अनुमोदन के बाद के चरण की तुलना में अपेक्षाकृत कम विनियामक जांच के अंतर्गत आता है। डोजियर समीक्षा और अनुमोदन के बाद के चरण में लगभग समान विनियामक आवश्यकताएँ हैं। अनुमोदन के बाद के सभी परिवर्तन अमेरिका में SUPAC फाइलिंग और यूरोप में VARIATION फाइलिंग प्रक्रियाओं के माध्यम से किए जाएँगे।