फार्मास्युटिका एनालिटिका एक्टा

अमूर्त

दो-चरण अनुकूली निर्बाध परीक्षण डिजाइन का विश्लेषण

चाउ एस.सी. और लिन एम.

पिछले दशक में, नैदानिक ​​अनुसंधान में अनुकूली डिजाइन विधियों ने बहुत ध्यान आकर्षित किया है क्योंकि यह प्रमुख जांचकर्ताओं को (1) जांच के तहत परीक्षण उपचार के नैदानिक ​​लाभ की पहचान करने के लिए संभावित लचीलापन प्रदान करता है, लेकिन विकास प्रक्रिया को गति देने के लिए दक्षता प्रदान करता है। सबसे आम तौर पर माना जाने वाला अनुकूली डिजाइन शायद दो-चरणीय निर्बाध (जैसे, चरण I/II या चरण II/III) अनुकूली डिजाइन है। दो-चरणीय निर्बाध अनुकूली डिजाइनों को विभिन्न चरणों में अध्ययन उद्देश्यों और अध्ययन समापन बिंदुओं के आधार पर चार श्रेणियों में वर्गीकृत किया जा सकता है। इन श्रेणियों में शामिल हैं (I) विभिन्न चरणों में समान अध्ययन उद्देश्यों और अध्ययन समापन बिंदुओं के साथ डिजाइन, (II) विभिन्न चरणों में समान अध्ययन उद्देश्यों लेकिन विभिन्न अध्ययन समापन बिंदुओं के साथ डिजाइन, (III) विभिन्न चरणों में अलग-अलग अध्ययन उद्देश्यों लेकिन समान अध्ययन समापन बिंदुओं के साथ डिजाइन, और (IV) विभिन्न चरणों में अलग-अलग अध्ययन उद्देश्यों और विभिन्न अध्ययन समापन बिंदुओं के साथ डिजाइन। इस लेख में, इन विभिन्न प्रकार के दो-चरणीय डिजाइनों के विश्लेषण के लिए सांख्यिकीय विधियों का अवलोकन प्रदान किया गया है। इसके अलावा, टाइप (IV) परीक्षण डिजाइन का उपयोग करके हेपेटाइटिस सी संक्रमित रोगियों के इलाज के लिए एक परीक्षण उपचार के मूल्यांकन से संबंधित एक केस स्टडी प्रस्तुत की गई है।