जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

स्वस्थ विषयों में उपवास की स्थिति के तहत एबॉट लेबोरेटरीज डी कोलम्बिया के एबिरेटेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम टैबलेट बनाम जैन्सेन बायोटेक, इंक. के ज़ाइटिगा® (एबिरेटेरोन एसीटेट) 250 मिलीग्राम टैबलेट का एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, दो अनुक्रम, चार अवधि, पूरी तरह से प्रतिकृति, क्रॉसओवर, जैव-समतुल्यता अध्ययन

श्रीनिवास गोपीनेडु, अर्जुन अरुमुगम ओ, आर्किमिडेस एम गेविनो-गुतिरेज़, हर्टाडो-कोलोराडो करेन, क्लाउडिया लारा, हिगुएरा एमजे, पेनालोज़ा I

एबिरेटेरोन एसीटेट एक एंड्रोजन बायोसिंथेसिस अवरोधक है, जो एंड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (ADT) के साथ संयोजन में वयस्क पुरुषों में नव निदान उच्च जोखिम मेटास्टेटिक हॉरमोन सेंसिटिव प्रोस्टेट कैंसर (mHSPC) के उपचार में 17 ए-हाइड्रॉक्सिलेज/C17,20-लाइज़ (CYP17) को रोकता है। इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ विषयों में उपवास की स्थिति में एबॉट लेबोरेटरीज डी कोलंबिया की एबिरेटेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम टैबलेट बनाम जेनसेन बायोटेक, इंक. की मार्केटेड एबिरेटेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम टैबलेट के बीच जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन करना था। 21 से 45 वर्ष की आयु के 48 पुरुष विषयों पर उपवास की स्थिति में 02 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, दो क्रम, चार अवधि, पूरी तरह से दोहराए गए, क्रॉस-ओवर एकल खुराक अध्ययन किया गया, जो अध्ययन पात्रता मानदंडों को पूरा करते थे, अध्ययन में भाग लेते थे और 47 विषयों ने अध्ययन की सभी चार अवधियों को पूरा किया। अध्ययन पूरा करने वाले विषयों से एकत्र किए गए फार्माकोकाइनेटिक नमूनों का विश्लेषण बायो-एनालिटिकल विधि का उपयोग करके एबिरेटेरोन एसीटेट की प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित करने के लिए किया गया था।

_{एयूसी 0-टी} और सी _{मैक्स} का 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 87.27%-104.58% और 79.10%-99.68% था जो पूर्व-निर्धारित स्वीकार्य सीमाओं के भीतर था और परीक्षण उत्पाद संदर्भ उत्पाद के जैव समतुल्य है।