जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

एबॉट लेबोरेटरीज डी कोलम्बिया के पालबोसिक्लिब 125 एमजी कैप्सूल बनाम फाइजर के इब्रांस (पालबोसिक्लिब) 125 एमजी कैप्सूल का एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, तीन क्रम, तीन अवधि, एकल खुराक, अर्ध-प्रतिकृति, क्रॉसओवर, मौखिक जैव-समतुल्यता अध्ययन स्वस्थ, वयस्क, मानव विषयों में खिलाया शर्तों के तहत

अर्जुन अरुमुगम ओ, गीता लक्ष्मी जी, श्रीनिवास गोपीनेडु, नागेश्वर राव टी, हर्टाडो-कोलोराडो करेन, पेरेज़-पेरेज़ मार्सेला, हिगुएरा मारिया जुलियाना, गैविनो-गुतिरेज़ आर्किमिडेस एम, क्लाउडिया लारा

पल्बोसिक्लिब एक काइनेज अवरोधक है जो साइक्लिन-आश्रित काइनेज (CDK) 4 और 6 को रोकता है जो हार्मोन रिसेप्टर (HR)-पॉजिटिव, ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2)-नेगेटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर के उपचार के लिए संकेतित है। इस अध्ययन का उद्देश्य स्वस्थ विषयों में एबॉट लेबोरेटरीज डी कोलंबिया के पल्बोसिक्लिब 125 मिलीग्राम कैप्सूल बनाम फाइजर के इब्रेंस (पल्बोसिक्लिब) 125 मिलीग्राम कैप्सूल के बीच जैव-समतुल्यता का मूल्यांकन करना था। 23 से 45 वर्ष की आयु के 48 पुरुष विषयों में एक खुला लेबल, संतुलित, यादृच्छिक, दो उपचार, तीन क्रम, तीन अवधि, एकल खुराक, अर्ध प्रतिकृति, 10 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ क्रॉस ओवर किया गया, जो अध्ययन पात्रता मानदंडों को पूरा करते थे, अध्ययन में भाग लेते थे और 44 विषयों ने अध्ययन की दोनों अवधियों को पूरा किया। अध्ययन पूरा करने वाले विषयों से एकत्र किए गए फार्माकोकाइनेटिक नमूनों का विश्लेषण बायो-एनालिटिकल विधि का उपयोग करके पल्बोसिक्लिब की प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित करने के लिए किया गया था। Cmax के लिए संदर्भ उत्पाद का ISCV 11.21% है और Ln-रूपांतरित डेटा के लिए संदर्भ दवा उत्पाद के परीक्षण के सापेक्ष औसत Cmax का 90% विश्वास अंतराल 80.00%-125.00% के भीतर है। Ln-रूपांतरित डेटा के लिए संदर्भ दवा उत्पाद के परीक्षण के सापेक्ष औसत AUC0-72 का 90% विश्वास अंतराल 80.00%-125.00% के भीतर था, इस प्रकार जैव-समतुल्यता स्थापित हुई।