फार्माकोविजिलेंस जर्नल

अमूर्त

मोटे मैक्सिकन रोगियों में नॉर-स्यूडोएफेड्रिन, ट्राईआयोडोथायोनिन, एट्रोपिन, एलोइन और डायजेपाम के निश्चित खुराक संयोजन के उपयोग से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएँ

सिंथ्या गैलिसिया-क्विंटनार, सेसिलिया फर्नांडीज डी वैले-लाईसेक्विला, हरमन सोटो-मोलिना, एलीज़ार लारा-पाडिला, जुआन कार्लोस हुएर्टा-क्रूज़ और जुआन गेरार्डो रेयेस-गार्सिया

पृष्ठभूमि: मोटापा दुनिया भर में एक स्वास्थ्य समस्या है। हालाँकि, प्राथमिक हस्तक्षेप आहार, व्यायाम और व्यवहार में बदलाव के व्यापक कार्यक्रम को लागू करना है, लेकिन कुछ रोगियों को अतिरिक्त दवा उपचार की आवश्यकता होती है। मेक्सिको में मोटापे के लिए व्यापक और प्रभावी रूप से इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं में 5 सक्रिय अवयवों से युक्त एक संयोजन पाया जाता है: नॉर-स्यूडोएफ़ेड्रिन, ट्राईआयोडोथायोनिन, एट्रोपिन, एलोइन और डायजेपाम (रेडोटेक्स®), जिसकी तर्कसंगतता और सुरक्षा विवादास्पद बनी हुई है।

उद्देश्य: निर्माता कंपनी की फार्माकोविजिलेंस इकाई में 2009 से 2014 तक प्राप्त प्रतिकूल घटना रिपोर्टों का विश्लेषण करना , ताकि संबंधित संभावित सुरक्षा मुद्दों के अस्तित्व का आकलन किया जा सके।

विधि: प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति के आधार पर छांटा गया तथा तीव्रता और कारणता के आधार पर वर्गीकृत किया गया। प्रतिकूल घटनाओं से मुख्य रूप से आयु और लिंग के आधार पर प्रभावित होने वाले समूहों का निर्धारण किया गया तथा सहवर्ती बीमारियों और सहवर्ती दवाओं के उपयोग के पैटर्न को परिभाषित किया गया।

परिणाम: दर्ज की गई रिपोर्टों की संख्या 269 थी, जो 609 प्रतिकूल घटनाओं के अनुरूप थी। रिपोर्ट की अधिक आवृत्ति 18-50 वर्ष की आयु की महिलाओं के समूह में हुई। मुख्य प्रतिकूल घटनाएँ शुष्क मुँह और पॉलीडिप्सिया थीं। अधिकांश प्रतिकूल घटनाओं को हल्के और संभावित दोनों के रूप में वर्गीकृत किया गया था। सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले 132 रोगियों में से , उनमें से 64 अतिरिक्त मोटापा-रोधी उत्पादों के उपयोग के अनुरूप थे।

निष्कर्ष: दुरुपयोग के कुछ मामलों को छोड़कर, उत्पाद के उपयोग से संबंधित विशेष सुरक्षा मुद्दों के अस्तित्व पर संदेह करने के लिए कोई डेटा नहीं था; इस प्रकार, अध्ययन उत्पाद (रेडोटेक्स®) के लिए रिपोर्ट की गई उच्च मोटापा-रोधी प्रभावकारिता को देखते हुए, इसकी प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल स्वीकार्य लगती है।