जर्नल ऑफ़ क्लिनिकल रिसर्च एंड बायोएथिक्स

अमूर्त

प्रथम-मानव परीक्षण की नैतिक चुनौतियों का समाधान

ऑड्रे आर. चैपमैन

चरण I नैदानिक ​​परीक्षण नैतिक चुनौतियों को जन्म देते हैं, विशेष रूप से चरण I परीक्षण जिसमें पहली बार मनुष्यों में एक नवीन चिकित्सा का परीक्षण किया जाता है, जिसे आमतौर पर प्रथम-मानव (FIH) परीक्षण कहा जाता है। नैदानिक ​​अनुसंधान की नैतिक उपयुक्तता के लिए अनुकूल जोखिम-से-लाभ अनुपात होना और रोगियों को अत्यधिक जोखिम से बचाना आवश्यक है, लेकिन चरण I परीक्षणों में इन दोनों मानकों का आकलन करना और उन्हें प्राप्त करना कठिन हो सकता है। चरण I परीक्षणों में जोखिम, लाभ और मूल्य से संबंधित निर्णयों के लिए कोई व्यापक रूप से स्वीकृत मानक नहीं हैं। साथ ही लाभ की अवधारणा और गणना कैसे की जाए, यह सवाल भी नैतिक बहस का विषय रहा है, विशेष रूप से चरण I परीक्षणों के लिए जहां प्रतिभागियों को चिकित्सीय लाभ की संभावना बहुत कम है। विशेष रूप से, क्या विनियामक और संस्थागत समीक्षा बोर्डों को प्रतिभागियों को संभावित लाभ की अनुपस्थिति में चरण I परीक्षणों को मंजूरी देनी चाहिए, जब ये विषय अनिश्चित और संभावित रूप से उच्च स्तर के जोखिम के संपर्क में आ रहे हों। फिर यह सवाल है कि संभावित परीक्षण प्रतिभागियों को अनिश्चितता, प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम और चिकित्सीय लाभ की बहुत सीमित, यदि कोई हो, संभावना के बारे में सटीक और सार्थक जानकारी कैसे दी जाए ताकि एक सार्थक सूचित सहमति प्रक्रिया को बढ़ावा दिया जा सके। अत्यधिक नवीन एजेंटों से जुड़े FIH परीक्षणों में अक्सर गंभीर अपूरित आवश्यकताओं वाले प्रतिभागियों को नामांकित किया जाता है, जिससे प्रक्रिया और जटिल हो जाती है।
ब्रिटेन में मोनोक्लोनल एंटीपोडी TGN412 के पहले मानव परीक्षण में हुई बहुत गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण पहले मानव अध्ययनों पर कई रिपोर्ट जारी की गईं और उसके तुरंत बाद यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने पहले मानव परीक्षणों पर एक दिशानिर्देश प्रकाशित किया। पिछले दो वर्षों में (संयुक्त राज्य अमेरिका) खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मानव भ्रूण स्टेम कोशिकाओं (hESCs) से प्राप्त उम्मीदवार उपचारों के तीन चरण I पहले मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए जांच नई दवा आवेदनों को मंजूरी दी है। न तो FDA और न ही नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ ने पहले मानव परीक्षणों की सुरक्षा और नैतिकता के लिए अपने स्वयं के दिशानिर्देश विकसित किए हैं या hESC व्युत्पन्न के साथ पहले मानव परीक्षणों के लिए दिशानिर्देश विकसित किए हैं।
इस पत्र में विश्लेषण पहले मानव परीक्षणों द्वारा उठाए गए नैतिक मुद्दों पर अधिक केंद्रित ध्यान देने की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है। पत्र एक नए और संभावित रूप से उच्च जोखिम वाले हस्तक्षेप के साथ परीक्षण शुरू करने के लिए पूर्वापेक्षाओं की पहचान करने का प्रस्ताव करता है। अधिमानतः, स्पष्ट दिशानिर्देश होने चाहिए और/या किसी केंद्रीय निकाय द्वारा समीक्षा होनी चाहिए।