जर्नल ऑफ़ क्लिनिकल रिसर्च एंड बायोएथिक्स

अमूर्त

क्लिनिकल परीक्षण संचालन में आईसीएच-जीसीपी की भूमिका

प्रणाली वांडिले और रवींद्र घोई

इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस ऑन हार्मोनाइजेशन (ICH-GCP) की गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस गाइडलाइन तकनीकी प्रक्रियाओं और मानकों को सुसंगत बनाने, गुणवत्ता में सुधार करने, दवा को बाजार में लाने के लिए समय को गति देने के लिए एक अंतरराष्ट्रीय नैतिक, वैज्ञानिक और गुणवत्ता मानक है। यह मानक मानव विषयों से जुड़े नैदानिक ​​परीक्षणों को डिजाइन करने, संचालित करने, प्रदर्शन करने, निगरानी करने, ऑडिट करने, रिकॉर्ड करने, विश्लेषण करने और रिपोर्ट करने के लिए है।
विभिन्न देशों की बढ़ती नियामक आवश्यकताओं ने नई दवा अनुसंधान को बहुत महंगा और समय लेने वाला बना दिया, क्योंकि विभिन्न देशों की अलग-अलग आवश्यकताएं थीं। ICH ने आवश्यकताओं को मानकीकृत किया ताकि GCP दिशानिर्देशों के अनुसार विकसित दवा ICH के किसी भी सदस्य देश को स्वीकार्य हो सके। मानव अनुसंधान के दुरुपयोग के पिछले इतिहास ने उन्हें ICH क्षेत्र में एक समान बनाने के लिए नैतिक मानकों को शामिल किया। दिशानिर्देश अध्ययन में भाग लेने वाले मानव अध्ययन विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा पर जोर देता है। पिछले दो दशकों में, ये मानक विकसित हुए हैं और सफल वैश्विक दवा विकास के स्तंभ बन गए हैं, जो आज हमारे पास है। इन मानकों को 2016 में संशोधित और अद्यतन किया गया है, लेकिन मूल सिद्धांत समान हैं।