जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

उपवास स्वस्थ वयस्क मानव विषयों में दो इडेललिसिब 150 मिलीग्राम गोलियों का एक पूर्ण प्रतिकृति इन विवो बायोइक्विवेलेंस अध्ययन

अर्जुन अरुमुगम*, अपर्णा मणि और जुआन चिरिनोस

पृष्ठभूमि: इडेलालिसिब, एक PI3K छोटा अणु अवरोधक, विशेष रूप से फॉस्फेटिडिलिनोसिटोल-4, 5-बिसफ़ॉस्फ़ेट 3-किनेज उत्प्रेरक सबयूनिट डेल्टा आइसोफ़ॉर्म (PI3Kδ) को अवरुद्ध करता है। यह एक शक्तिशाली दवा है जो विशेष रूप से रिलैप्स्ड क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) के लिए लक्षित है।

विधियाँ और निष्कर्ष: 56 स्वस्थ वयस्क मानव विषयों में उपवास की स्थिति में दो इडेललिसिब 150 मिलीग्राम की गोलियों का पूर्ण प्रतिकृति जैव-समतुल्यता अध्ययन किया गया, जिसमें खुराकों के बीच 10 दिनों की वॉशआउट अवधि थी। मान्य LC-MS/MS विधि का उपयोग करके मानव प्लाज्मा में इडेललिसिब की मात्रा निर्धारित करने के लिए सभी अवधियों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के मापन के लिए खुराक के 72 घंटे बाद तक रक्त के नमूने एकत्र किए गए। परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए C _{अधिकतम} और AUC _0-t मानों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल (90% CI) की गणना करके दोनों उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता स्थापित की गई थी। परीक्षण/संदर्भ के संबंध के लिए पाए गए 90% विश्वास अंतराल C _{अधिकतम} 92.23% - 106.06% और AUC _0-t 96.62% - 105.27% थे।

निष्कर्ष: जैव समतुल्यता अनुसंधान के लिए FDA के दिशानिर्देशों के अनुसार और प्राप्त ANOVA परिणामों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि एबॉट लेबोरेटरीज डी कोलम्बिया की इडेलालिसिब 150 मिलीग्राम की गोलियां उपवास की स्थिति में गिलियड साइंसेज लिमिटेड की ज़ाइडेलिग (इडेलालिसिब) 150 मिलीग्राम की गोलियों के जैव समतुल्य हैं।