जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भारतीय स्वस्थ व्यक्तियों में दो फिनोफाइब्रेट टैबलेट फॉर्मूलेशन का जैव-समतुल्यता अध्ययन

नीलेश वाघ, गायकवाड एनजे, क्रिस्टीना एजेएम, अमित भोपले और अनुप ठाकरे

उद्देश्य: परीक्षण फॉर्मूलेशन के रूप में दो फिनोफाइब्रेट 145 मिलीग्राम टैबलेट और संदर्भ फॉर्मूलेशन के रूप में 145 मिलीग्राम टैबलेट की जैवउपलब्धता की तुलना करना।

विधि: यादृच्छिक, एकल खुराक, ओपन-लेबल, तीन-उपचार, तीन-अवधि, तीन-अनुक्रम, 9 दिनों की वॉश आउट अवधि के साथ उपवास अवधि के तहत क्रॉसओवर डिज़ाइन का मूल्यांकन 18 विषयों में किया गया।

फार्माकोकाइनेटिक गुणों के विश्लेषण के लिए, खुराक के 72 घंटे बाद तक रक्त के नमूने लिए गए। फिनोफाइब्रेट की प्लाज्मा सांद्रता उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) - मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधि का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। डेटा के लॉग-ट्रांसफॉर्मेशन के बाद फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर AUC0-t, AUC0-∞ और Cmax का बायोइक्विवैलेंस के लिए परीक्षण किया गया और tmax के अनुपात का मूल्यांकन किया गया।

परिणाम: फिनोफाइब्रेट के लिए Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल (CI) A बनाम C क्रमशः 62.84%, 85.03%, 86.34% थे। फिनोफाइब्रेट के लिए Cmax, AUC0-t और AUC0-∞ के लिए बिंदु अनुमान और 90% विश्वास अंतराल (CI) B बनाम C क्रमशः 82.89%, 95.87% और 96.63% थे।

निष्कर्ष: उपवास की स्थिति में 18 स्वस्थ वयस्क पुरुष मानव विषयों से प्राप्त नैदानिक, फार्माकोकाइनेटिक और सांख्यिकीय आंकड़ों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि वॉकहार्ट लिमिटेड, भारत द्वारा निर्मित दवा 'फिनोफाइब्रेट' 145 मिलीग्राम टैबलेट के परीक्षण फॉर्मूलेशन की एकल खुराक, संदर्भ फॉर्मूलेशन 145 मिलीग्राम फिनोफाइब्रेट® 'टैबलेट के साथ तुलना करने पर सीमैक्स, एयूसीओ-टी और एयूसीओ-∞ के लिए 80.00% से 125% के जैवतुल्यता मानदंडों को पूरा नहीं करती है।