जैवसमतुल्यता एवं जैवउपलब्धता जर्नल

अमूर्त

भारतीय स्वस्थ वयस्क मानव पुरुष धूम्रपान करने वाले विषयों में निकोटीन 2 एमजी लोज़ेंजेस का जैव-समतुल्यता अध्ययन

मुनीश गर्ग, कृष्णन अय्यर, रघु नायडू और रत्नाकर जाधव

निकोटीन लोज़ेंज का उपयोग धूम्रपान छोड़ने या छोड़ने से पहले धूम्रपान कम करने की इच्छा रखने वाले धूम्रपान करने वालों की सहायता के लिए किया जाता है। इस अध्ययन का उद्देश्य निकोटीन 2 मिलीग्राम लोज़ेंज के परीक्षण और संदर्भ निर्माण की जैव-समतुल्यता निर्धारित करना था। यह एकल खुराक, यादृच्छिक, 2-अवधि, 2-क्रम, प्रयोगशाला-अंधा, क्रॉसओवर डिज़ाइन अध्ययन 28 स्वस्थ वयस्क भारतीय पुरुष विषयों में उपवास की स्थिति में 7 दिनों की वॉशआउट अवधि के साथ आयोजित किया गया था। अध्ययन के निर्माण 10 घंटे के रात भर के उपवास के बाद दिए गए थे। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइलिंग के लिए रक्त के नमूने खुराक के 16 घंटे बाद लिए गए थे। प्रतिकूल घटनाओं के आकलन और प्रयोगशाला परीक्षणों के माध्यम से सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। निकोटीन की प्लाज्मा सांद्रता को एक मान्य LC-MS/MS विधि के साथ निर्धारित किया गया था। उत्पादों के बीच जैव-समतुल्यता को लॉगरिदमिक रूपांतरित डेटा का उपयोग करके परीक्षण और संदर्भ उत्पादों के लिए AUC0-t और Cmax मानों के अनुपात के लिए 90% विश्वास अंतराल (90% CI) की गणना करके निर्धारित किया गया था। निकोटीन के 90% विश्वास अंतराल क्रमशः 96.16-119.10 और 92.16-111.51 थे। चूँकि Cmax और AUC0-t के लिए 90% विश्वास अंतराल 80 - 125% अंतराल के भीतर थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि निकोटीन 2 mg लोज़ेंज के दो फॉर्मूलेशन उनकी दर और अवशोषण की सीमा में जैव-समतुल्य हैं।